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??官方權(quán)威指南：臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)33個(gè)常見問題解答
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-11-20
前段時(shí)間我們給大家轉(zhuǎn)載了北京市藥監(jiān)局匯總的有源產(chǎn)品 Q：定性檢測(cè)體外診斷試劑陽(yáng)性判斷值研究，需要考慮哪些因素 A：結(jié)合ROC曲線 Q：擬申報(bào)注冊(cè)的性激素定量檢測(cè)試劑在不同人群（不同性別、不同年齡）有不同的參考區(qū)間，但是這屬于已知的生理變化產(chǎn)生的不同參考區(qū)間 A：如果該檢測(cè)試劑在不同人群中的臨床性能沒有差異 Q：A公司擬申報(bào)的第二類體外診斷試劑委托B公司進(jìn)行生產(chǎn)，在產(chǎn)品性能評(píng)估試驗(yàn)階段 A：可以 Q：某公司研發(fā)的干化學(xué)分析儀與配套試劑計(jì)劃同時(shí)申報(bào)注冊(cè) A：建議與試劑盒統(tǒng)一。 Q：擬申報(bào)的第二類體外診斷試劑屬于《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品 A：根據(jù)《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》 Q：某公司研發(fā)中的第二類體外診斷試劑（方法學(xué)：熒光免疫層析法） A：（1）已確定全血與血清樣本有可比性，無需再單獨(dú)評(píng)估全血樣本 （2）可行 Q：擬申報(bào)產(chǎn)品是一個(gè)用于尿液檢測(cè)的筆型檢測(cè)卡 A：注冊(cè)檢驗(yàn)可以只做一種 Q：《體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中糖化血紅蛋白分析用洗脫液屬于蛋白質(zhì)檢測(cè)試劑，而《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號(hào)）中已刪除了糖化洗脫液產(chǎn)品 A：糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)包含儀器（糖化分析儀及配套層析柱） 根據(jù)《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀，“四、醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理有關(guān)政策-（六）其他-一是原已注冊(cè)或備案的產(chǎn)品未納入《分類目錄》的，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作有關(guān)要求申請(qǐng)分類界定，并根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。如糖化血紅蛋白洗脫液，該產(chǎn)品不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)用途 糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)闃颖咎幚碛卯a(chǎn)品 Q：由于GB 4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》在2024年4月已經(jīng)廢止 A：不需要執(zhí)行已作廢標(biāo)準(zhǔn)；臨床檢驗(yàn)器械電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》（如適用）、YY 0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 Q：根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中“2.國(guó)內(nèi)已有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的申報(bào)產(chǎn)品，可選擇自行建立參考區(qū)間，也可以選擇驗(yàn)證該產(chǎn)品境外注冊(cè)試劑說明書中的參考區(qū)間（進(jìn)口注冊(cè)適用），或其他國(guó)內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品參考區(qū)間，但應(yīng)首選注冊(cè)申報(bào)中臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)中方法學(xué)比對(duì)時(shí)，所選擇的對(duì)比試劑的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。如驗(yàn)證通過，可直接采用經(jīng)驗(yàn)證的參考區(qū)間；如驗(yàn)證不通過，應(yīng)建立參考區(qū)間”，在進(jìn)行定量試劑參考區(qū)間研究的方案制定時(shí)，是否可以選擇驗(yàn)證國(guó)內(nèi)已注冊(cè)同類產(chǎn)品（對(duì)照）的參考區(qū)間？ A：采用驗(yàn)證的方法確定申報(bào)試劑參考區(qū)間時(shí)，需要滿足以下條件：第一，原始參考區(qū)間的研究應(yīng)系統(tǒng)全面，具有可信性，如已發(fā)布實(shí)施的臨床檢測(cè)參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)等；第二，檢測(cè)系統(tǒng)需具有可比性；第三，參考區(qū)間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個(gè)體的狀態(tài)，標(biāo)本采集和處理程序等; 第四 Q：血清淀粉樣蛋白A、糖化血紅蛋白、C反應(yīng)蛋白、降鈣素原、D二聚體等熒光免疫層析試劑，技術(shù)要求中準(zhǔn)確度這一指標(biāo)，可否采用企業(yè)參考品代替有證參考物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)？ A：通常情況下準(zhǔn)確度檢測(cè)方法為檢測(cè)有證參考物質(zhì)、方法學(xué)比對(duì)及回收試驗(yàn)，申請(qǐng)人需根據(jù)試劑的實(shí)際情況，選擇合適的試驗(yàn)方法。如檢測(cè)項(xiàng)目有適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。例：YY/T 1513-2017《 C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒》中規(guī)定準(zhǔn)確度可以使用有證參考物質(zhì)或具有溯源性的企業(yè)參考品。 Q：擬申報(bào)產(chǎn)品體外診斷試劑在遞交注冊(cè)資料前，欲增加適用機(jī)型，是否可以在本次申報(bào)時(shí)和之前的資料同步遞交？ A：可以，提交注冊(cè)前，需完成試劑在新增加機(jī)型上的性能驗(yàn)證。 Q：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？ A：對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的質(zhì)控品或校準(zhǔn)品、包含質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品且能報(bào)告具體量值的體外診斷試劑，技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)至少包括質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品的均一性指標(biāo)，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行設(shè)置。 Q：如何選擇體外診斷試劑的參考區(qū)間確定的路徑？ A：根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，確定體外診斷試劑的參考區(qū)間可通過參考區(qū)間的建立和驗(yàn)證兩種方式完成。申請(qǐng)人或注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用性選擇合適方式研究。所有申報(bào)產(chǎn)品均可采用建立的方式確定其參考區(qū)間。具體方法參照指導(dǎo)原則要求 Q：定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì)，是否要對(duì)各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估 A：定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度受操作者 Q：體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)/貨號(hào)如何填寫？ A：體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”應(yīng)列明檢測(cè)所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取得注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)，需注明“注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)及貨號(hào)”；如該試劑正處于注冊(cè)/備案階段，需注明“貨號(hào)及注冊(cè)證號(hào)：（留空）/備案號(hào)：（留空）”，并在完成注冊(cè)/備案后由注冊(cè)人自行添加具體文號(hào)。 Q：多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？ A：首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。其次，確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測(cè)靶標(biāo) Q：制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本 A：企業(yè)參考品是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和質(zhì)量控制的重要工具之一 Q：體外診斷試劑穩(wěn)定性研究儲(chǔ)存條件有什么要求 A：體外診斷試劑穩(wěn)定性是在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力 Q：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo) A：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第8號(hào)通告）“四 Q：什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng) A：體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是指由樣本處理用產(chǎn)品 體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過程中，可能未包含完成檢測(cè)的所有其他產(chǎn)品 Q：采用酶聯(lián)免疫法的試劑盒 A：酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)方法根據(jù)反應(yīng)模式分為“一步法”和“兩步法”?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！耙徊椒ā笔菍⒋郎y(cè)樣本和酶標(biāo)記抗體同時(shí)加入到反應(yīng)孔中進(jìn)行反應(yīng) Q：體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么 A：應(yīng)重點(diǎn)考慮樣本濃度的選擇，至少包含陰性樣本 Q：體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來源的樣本進(jìn)行研究 A：為了考察體外診斷試劑的分析性能，通常要求選擇不同時(shí)間 Q：體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明什么內(nèi)容？ A：體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明產(chǎn)品的全部分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)結(jié)果、無源產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的常見問題及解答，本期文章我們繼續(xù)跟大家分享臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容，共包括33條問答，相關(guān)企業(yè)記得收藏備用哦~？，考慮靈敏度、特異性等因素。。針對(duì)以上情況，臨床評(píng)價(jià)時(shí)是否可以不進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)？，不需要分層統(tǒng)計(jì)。，是否可以選擇不在受托方B公司的實(shí)驗(yàn)室，在本公司的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行？，沒有強(qiáng)制性規(guī)定，提交的注冊(cè)資料根據(jù)實(shí)際情況編寫即可。，因該試劑項(xiàng)目沒有有證參考物質(zhì)，準(zhǔn)確度指標(biāo)采用回收試驗(yàn)的方法。請(qǐng)問儀器注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)準(zhǔn)確度指標(biāo)檢測(cè)該公司用純品配制的樣本，計(jì)算相對(duì)偏差是否可以？，適用樣本類型除血清、血漿、全血外，還有末梢全血（指尖血）。那針對(duì)末梢全血（指尖血）這一樣本類型是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？，預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍。如該產(chǎn)品無上述情況，可以免于臨床試驗(yàn)。，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適用樣本類型為血清，血漿，全血。在性能研究中已經(jīng)對(duì)血清-血漿 、血清-全血樣本一致性進(jìn)行研究 ，并證明血清、血漿 、全血樣本的檢測(cè)結(jié)果具有可比性 。臨床評(píng)價(jià)中，是否需要單獨(dú)評(píng)估全血樣本 ？選擇血清樣本做待評(píng)價(jià)試劑與對(duì)比試劑的比對(duì)研究是否可行 ？ ； ，根據(jù)《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第74號(hào)）：“如果待評(píng)價(jià)試劑包括幾種樣本類型，應(yīng)進(jìn)行樣本適用性研究 。對(duì)于研究中顯示可比的樣本 ，可僅選擇一種樣本類型進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)研究?div id="m50uktp" class="box-center"> ！?/span> ，實(shí)際臨床檢驗(yàn)時(shí)有兩種加樣方式（可以插尿杯，也可以淋尿） 。該產(chǎn)品在做注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)時(shí) ，是否可以只采用一種加樣方式，還是兩種加樣方式都需要體現(xiàn)？，臨床評(píng)價(jià)在檢驗(yàn)方式不一致時(shí)需分別評(píng)價(jià)，或提供典型性聲明。。在新版目錄實(shí)施之后，糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑應(yīng)如何進(jìn)行注冊(cè)？、試劑（溶血?jiǎng)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、洗脫液A、B）及校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。試劑部分中，溶血?jiǎng)闃颖咎幚碛迷噭?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，不參與糖化血紅蛋白的洗脫、分離過程；洗脫液A和洗脫液B離子濃度不同，二者需配合使用梯度混合得到不同離子濃度的溶液，以洗脫結(jié)合能力不同的血紅蛋白，從而得到相應(yīng)的血紅蛋白色譜圖，計(jì)算出糖化血紅蛋白的百分比。 ，且不是通用性樣本處理用試劑，因此應(yīng)當(dāng)與配合使用的其他試劑作為一個(gè)試劑盒注冊(cè) 。又如富血小板血漿樣本提取試劑 ，其提取的富血小板血漿不用于體外診斷，而是用于軟骨 、眼科 、創(chuàng)傷等的治療，因此不屬于體外診斷試劑的范疇 ，未納入《分類目錄》 。” ，編碼21017 ，可單獨(dú)備案，也可作為糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒的組分 ；洗脫液A 、洗脫液B不能單獨(dú)注冊(cè)/備案，應(yīng)作為糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒的組分 ，進(jìn)行試劑盒的注冊(cè)申報(bào) 。 ，GB/T 42125.14-2023《測(cè)量 、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》不適用于體外診斷設(shè)備，擬申報(bào)的一款體外診斷設(shè)備在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，是否需要執(zhí)行GB 4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》標(biāo)準(zhǔn)？應(yīng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行電氣安全檢測(cè)？ ，參考人群的適宜性。原始參考區(qū)間研究所采用的參考人群應(yīng)在人群分布的地理位置、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征等方面與申報(bào)試劑預(yù)期適用人群相一致，或包含符合參考區(qū)間建立參考樣本數(shù)量要求的上述參考人群。如不能同時(shí)滿足上述條件，申請(qǐng)人需建立自己的參考區(qū)間。。？、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量程序、試劑批次(lot)、校準(zhǔn)（校準(zhǔn)品批次，校準(zhǔn)周期）、運(yùn)行（run）、時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境條件等多種因素影響。一般情況下，無需對(duì)各個(gè)影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估，可采用平衡嵌套設(shè)計(jì)，將各相關(guān)因素整合在一起設(shè)計(jì)精密度試驗(yàn)，獲得重復(fù)性、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度的分析結(jié)果。、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。？。建議制備企業(yè)參考品時(shí)優(yōu)先使用臨床樣本，對(duì)于非常罕見的樣本可以考慮使用替代樣本，如病原體培養(yǎng)物或細(xì)胞系等，具體應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。？。在進(jìn)行試劑穩(wěn)定性研究時(shí)，應(yīng)充分考慮可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環(huán)境因素的變化，包括最不利情形（the worst case）。研究過程中試劑應(yīng)儲(chǔ)存在制造商規(guī)定的條件下，該條件根據(jù)測(cè)試用設(shè)備的能力或產(chǎn)品的預(yù)期儲(chǔ)存條件來設(shè)定，應(yīng)能充分驗(yàn)證最不利條件下的產(chǎn)品穩(wěn)定性。研究結(jié)果應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品在聲稱的儲(chǔ)存條件和時(shí)間內(nèi)能夠滿足穩(wěn)定性要求。建議申請(qǐng)人在研究資料和穩(wěn)定性聲稱中明確儲(chǔ)存條件的具體范圍，如“2~8℃條件下保存”，不建議采用“冷藏”、“冷凍”、“室溫”等不確定字樣描述儲(chǔ)存溫度。？、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。？、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢測(cè)設(shè)備等構(gòu)成的，可完成樣本從處理到最終結(jié)果報(bào)告所有階段的組合 。整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn) 。 ，此時(shí)需要將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確 ，確保檢測(cè)過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行。例如，對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測(cè)試劑，在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過程中，均需采用說明書聲稱的配套提取試劑。，反應(yīng)模式是否可由“兩步法”變?yōu)椤耙徊椒ā保?/span>，“兩步法”則是先將樣本加入到反應(yīng)孔中，待該步驟反應(yīng)結(jié)束后再加入酶標(biāo)記抗體。兩種方法的實(shí)驗(yàn)步驟不同，前者縮短了反應(yīng)時(shí)間，但可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能降低。所以，不建議通過變更注冊(cè)將“兩步法”變?yōu)椤耙徊椒ā薄?/span>？、弱陽(yáng)性樣本和中/強(qiáng)陽(yáng)性樣本，以考察不同濃度樣本的穩(wěn)定性及對(duì)檢測(cè)是否產(chǎn)生影響。，如何理解“不同來源”？、不同地點(diǎn)、具有不同代表性（例如年齡、性別、人種、其他情況等）的適用人群樣本進(jìn)行檢測(cè)能力的評(píng)價(jià)，即選擇“不同來源”的樣本進(jìn)行評(píng)價(jià) 。代表性樣本的選擇應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品本身的特點(diǎn)和臨床預(yù)期用途等因素進(jìn)行確定 。 。對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑 ，需說明其臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果。