醫(yī)療器械潔凈廠房【懸浮粒子】的測試方法及要點分享

潔凈廠房

潔凈廠房指的是需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）

，其空氣潔凈度（常用指標有懸浮粒子、沉降菌

、浮游菌）直接或間接影響著產(chǎn)品的質量

，因此企業(yè)需分別對相應指標進行驗證。本期文章我們就來跟大家分享一下潔凈廠房懸浮粒子的測試方法及要點

。

一般采用計數(shù)濃度法

，即通過測試潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別

。儀器應采用以下任意一種：

1）光散射粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數(shù)）

；

2）激光粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計數(shù)）。

測試要點如下：

1. 必須按照測試儀器的檢定周期

，定期對測試儀器作檢定

。應使用檢定合格，且在使用有效期內的儀器

。

2. 測試儀器在未進入被測區(qū)域時

，若必需，則先清潔表面

，或在相應的潔凈室內準備和存放（用保護罩或其他適當?shù)赝庹直Ｗo儀器）。

3. 在100級潔凈室內用紙時

，上面應蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物

，在100級潔凈室內不能用鉛筆和橡皮。

4. 使用測試儀器時應嚴格按照儀器說明書操作

。

4.1 儀器開機

，預熱至穩(wěn)定后，方可按測試儀器說明書的規(guī)定對儀器進行校正

，同時檢查采樣流量和等動力采樣頭

。

4.2 采樣管口置于采樣點采樣時，在計數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)

。

4.3 采樣管必須干凈

，嚴禁滲漏。

4.4 采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度

。除另有規(guī)定外

，長度不得大于1.5m。

4.5 粒子計數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下

，以免產(chǎn)生測量偏差

。

，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

？

，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？

，也算是違法行為嗎

？

，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

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