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如何填報醫(yī)療器械分類界定申請資料
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如何填報醫(yī)療器械分類界定申請資料 ？
文章出處：行業(yè)干貨
網(wǎng)責(zé)任編輯：
金飛鷹
閱讀量：
發(fā)表時間：2024-03-01
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條指出，“對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械 ，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊 ，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案 。”
也就是說，新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，企業(yè)可以選擇直接按第三類醫(yī)療器械進行注冊申報，或者向藥監(jiān)部門（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心）提出分類界定的申請。
那么到底要如何填報醫(yī)療器械分類界定申請資料呢？國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心近期公開了一則有關(guān)分類界定的視頻，我們將其轉(zhuǎn)載如下（點擊下方文字鏈接即可查看）：
信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
排版整理：金飛鷹藥械
# # # YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條指出，“對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械 也就是說，新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械 那么到底要如何填報醫(yī)療器械分類界定申請資料呢？國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心近期公開了一則有關(guān)分類界定的視頻，我們將其轉(zhuǎn)載如下（點擊下方文字鏈接即可查看）： 信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 排版整理：金飛鷹藥械 YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ ，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗項目都有哪些？ ，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">速看→湖南省醫(yī)療器械這一數(shù)據(jù)位居華中地區(qū)第一！ 。”！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">國家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷！，企業(yè)可以選擇直接按第三類醫(yī)療器械進行注冊申報，或者向藥監(jiān)部門（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心）提出分類界定的申請。，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？
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