臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計(jì)
，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則
？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中

，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程

。

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型有平行對照設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì)

、交叉設(shè)計(jì)

、單組設(shè)計(jì)，那么假如選擇平行對照設(shè)計(jì)

，在選擇對照產(chǎn)品時(shí)應(yīng)遵循哪些原則呢

？

對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時(shí)

，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品

。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照

，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法

。如治療良性前列腺增生的設(shè)備在沒有同類產(chǎn)品上市的情形下

，可采用良性前列腺增生癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法（經(jīng)尿道前列腺電汽化術(shù)）作為對照。

在試驗(yàn)器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)

，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)

，試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮安慰對照，并需綜合考慮倫理學(xué)因素

。

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