提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)

，能否使用本企業(yè)已上市同類器械報(bào)告

？

在提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料時(shí)，出于費(fèi)用及時(shí)效等方面考慮

，企業(yè)可能會(huì)選擇本企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行替代

，那么此時(shí)應(yīng)注意什么呢？

根據(jù)浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心的答復(fù)

，當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)

，應(yīng)注意以下方面：

1）申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)

、表面特性

、生產(chǎn)工藝、滅菌方法

、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范

、內(nèi)包裝材料等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明

。

2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況

，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料

，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料

、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

3）同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分

，而不是替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告

。

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