2024年一季度
，我國(guó)有哪些醫(yī)械產(chǎn)品完成了美國(guó)FDA認(rèn)證
？

行業(yè)動(dòng)態(tài) FDA認(rèn)證

2024年一季度，美國(guó)醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量達(dá)866件

，同比增長(zhǎng)21.12%（詳見(jiàn)圖1）

，共涉及735家企業(yè)（醫(yī)療器械制造商）。其中

，中國(guó)（含香港

、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）有108家企業(yè)在美獲得119件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，占美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品新注冊(cè)總數(shù)的13.74%

，產(chǎn)品數(shù)量同比增長(zhǎng)1.7%（詳見(jiàn)圖2）

。

Ⅱ類器械占比最高

骨科器械數(shù)量最多

從管理類別來(lái)看，2024年一季度

，美國(guó)醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)最多的是Ⅱ類器械

，產(chǎn)品數(shù)量為630件，占比72.75%

。

從醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分類來(lái)看

，骨科器械新增產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)最多，數(shù)量為129件

，占比14.90%

，同比增長(zhǎng)8.40%；其次是心血管科器械

，產(chǎn)品數(shù)量為117件

，占比13.51%，同比增長(zhǎng)91.80%

。此外

，免疫學(xué)科

、眼科及血液科器械增速較為明顯，同比增長(zhǎng)率分別為366.67%

、257.14%

、100.00%；普通整形外科和醫(yī)院綜合類器械呈下降趨勢(shì)

，同比下降均為24.29%

。中國(guó)企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的醫(yī)學(xué)專業(yè)類別是普通整形外科類器械，共23件

，其次是放射科類產(chǎn)品14件

。

從產(chǎn)品分類來(lái)看，新增產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)最多的是“電動(dòng)激光手術(shù)器械”

，產(chǎn)品數(shù)量為21件

，涉及企業(yè)20家；排名第二的是“放射成像處理系統(tǒng)”

，產(chǎn)品數(shù)量為15件

，涉及企業(yè)15家；排名第三的是“電子外科切割和凝固設(shè)備及配件”

，產(chǎn)品數(shù)量為13件

，涉及企業(yè)13家（詳見(jiàn)表）。值得一提的是

，排名前20的產(chǎn)品分類中

，有11項(xiàng)產(chǎn)品有中國(guó)企業(yè)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，其中“經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀（用于非處方用途）”中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量占比最高

，新注冊(cè)的9件中有7件來(lái)自中國(guó)企業(yè)

，占比為77.78%。

從整體注冊(cè)情況來(lái)看

，2024年一季度，中國(guó)企業(yè)在美國(guó)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品中

，“經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀（用于非處方用途）”的產(chǎn)品數(shù)量最多

；其次是“電動(dòng)激光手術(shù)器械”，產(chǎn)品數(shù)量為5件

，占該分類新注冊(cè)產(chǎn)品總數(shù)的23.81%

，涉及中國(guó)企業(yè)5家，占該分類注冊(cè)企業(yè)總數(shù)的25.00%

。

中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品數(shù)僅次于美國(guó)

廣東企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量居于首位

在獲得美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)中

，美國(guó)企業(yè)以334件產(chǎn)品位居榜首，占比38.57%

，涉及企業(yè)287家

；中國(guó)企業(yè)排名第二

，產(chǎn)品數(shù)量為119件，占比13.74%

，涉及企業(yè)108家

；排名第三的是韓國(guó)企業(yè)，新注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量為37件

，占比4.27%

，涉及33家企業(yè)。

從中國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)所屬地分布來(lái)看

，廣東省的企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量最多
，為46件，占比38.66%
，涉及企業(yè)42家

；排名第二、三位的分別是江蘇省和浙江省

，產(chǎn)品數(shù)量分別為17件

、12件，占比分別為14.29%

、10.08%

，涉及企業(yè)分別為15家、11家

。

在獲得美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的中國(guó)企業(yè)中

，從產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，深圳由萊智能電子有限公司和成都貝施美醫(yī)療科技股份有限公司并列第一

，產(chǎn)品數(shù)量均為3件

。此外，深圳市理邦精密儀器股份有限公司

、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

、北京安德盛威科技發(fā)展有限公司、惠州華陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司

、杭州萊和生物技術(shù)有限公司

、廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、江蘇采納醫(yī)療科技有限公司

、廣州合爾拓生物科技有限公司

、深圳市圓鯨科技有限公司、深圳市巨烽顯示科技有限公司

、江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司

、安徽英科醫(yī)療用品有限公司、重慶市羅布琳卡科技有限公司的產(chǎn)品數(shù)量均為2件

。

注：本文數(shù)據(jù)均來(lái)自新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心

，統(tǒng)計(jì)時(shí)間范圍為2024年1-3月

，統(tǒng)計(jì)維度包括注冊(cè)時(shí)間、注冊(cè)數(shù)量

、產(chǎn)品分類

、制造商名稱、制造商國(guó)家

、制造商省份等

。

醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程是什么

？

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個(gè)問(wèn)題答疑！

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施解讀

速看→全國(guó)各省市UDI推進(jìn)動(dòng)態(tài)

，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">未按法規(guī)要求實(shí)施UDI，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

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廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

截至5月底

，廣東藥監(jiān)局2024年已批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械1310個(gè)

廣東省醫(yī)械所：醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品檢驗(yàn)提速20%

、超聲刀頭等耗材接續(xù)采購(gòu)">械企商機(jī)來(lái)了→江蘇吻合器

、超聲刀頭等耗材接續(xù)采購(gòu)

廣東藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊(cè)證&生產(chǎn)許可證已被注銷

！

！">廣東藥監(jiān)局：以下5家企業(yè)已主動(dòng)注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證！

，需提交哪些資料

？">第一類醫(yī)療器械變更備案，需提交哪些資料

？

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