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辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，提交的資料有哪些注意事項(xiàng)
？

眾所周知，辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)需提交不少資料

，那么提交這些資料時(shí)都有哪些注意事項(xiàng)呢
？本文匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》資料提交的相關(guān)注意事項(xiàng)，具體如下：

01

Q：許可事項(xiàng)辦理需提交的申請材料有重復(fù)時(shí)

，需要提交多份么
？

A：不需要。例如

，申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)

，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件
。

02

Q：申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷

、職稱一覽表

，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人？

A：不是

。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動(dòng)的所有人員
。

03

Q：生產(chǎn)場地的證明文件包括哪些？

A：主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）

。其中

，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場地的詳細(xì)地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)×× 層×× 房間）、使用用途
、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書

。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定

，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)用途一致

。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場地
。對于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明

，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等

。

04

Q：申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊？

A：需要

。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊》復(fù)印件

。

05

Q：潔凈室的合格檢測報(bào)告有何要求？

A：檢測報(bào)告應(yīng)是符合YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的合格檢測報(bào)告

，委托第三方檢測的

，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測報(bào)告中的檢測地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中填寫的生產(chǎn)地址

、凈化面積

、廠房布局等一致。

06

Q：主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求

？

A：主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程

，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等

，其中

，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流

、物流走向

。生產(chǎn)車間為多個(gè)房間的，布置圖應(yīng)注明每個(gè)房間的房間號(hào)

。

07

Q：廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求

？

A：廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位

、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)
、檢驗(yàn)
、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個(gè)區(qū)域的功能

、面積等

。

08

Q：工藝流程圖有何要求？

A：工藝流程圖應(yīng)按照實(shí)際工藝注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)

，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備
、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨(dú)標(biāo)示和說明

。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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