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動物源性醫(yī)械產(chǎn)品
，必須要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎
？

病毒滅活驗證行業(yè)干貨注冊申報答疑研究資料

根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報

，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料

。那么，在對此類產(chǎn)品進行病毒滅活驗證時

，必須要在有資質(zhì)的實驗室開展嗎

？

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復，不同的動物來源

、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品

，風險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝

，如有機物

、射線、強酸等

，其過程和方法相對成熟

，可參考的文獻資料也很多，沒有必要逐一進行實驗室驗證

，可考慮參考生物學評價

、免疫原型評價、臨床評價等方式

，采用文獻

、歷史數(shù)據(jù)等替代。

而關于實驗室的資質(zhì)問題

，目前醫(yī)療器械法規(guī)并無相關規(guī)定

。

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，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構進行檢驗嗎？

#

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

#

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">無源醫(yī)療器械注冊申報的綜述資料中

，原材料部分應闡述哪些信息？

#

，也算是違法行為嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

，也算是違法行為嗎

#

，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械設計開發(fā)輸出資料需滿足哪些要求

#

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應何時提出延續(xù)申請？

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臨床試驗若采用平行對照設計

，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則

？

醫(yī)療器械產(chǎn)品風險分析過程具體包括哪些內(nèi)容？

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