僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎
？

據(jù)中國質(zhì)量新聞網(wǎng)發(fā)布

，2022年

，廣西柳州市柳城縣市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)

，柳城縣某醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射室有一批次98支“一次性使用無菌注射器帶針”醫(yī)療器械已過期（生產(chǎn)日期/產(chǎn)品批號(hào)：20190111，失效日期：20220110

，生產(chǎn)許可證編號(hào)：桂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可20120005號(hào)

，注冊(cè)編號(hào)：國械注準(zhǔn)20153152039，產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：國械注準(zhǔn)20153152039

，1ml）

。該局依法實(shí)施行政強(qiáng)制措施對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行扣押

。

經(jīng)調(diào)查，柳城縣市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于使用過期醫(yī)療器械的行為

，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定

，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出沒收過期醫(yī)療器械和罰款的行政處罰

。

當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服向法院提出行政訴訟

，最終法院依法判決駁回了當(dāng)事人的全部訴訟請(qǐng)求。

當(dāng)事人認(rèn)為

，該批次醫(yī)療器械雖然已過期

，但其沒有使用意向且無任何使用記錄?div id="m50uktp" class="box-center"> ！笆褂谩贬t(yī)療器械應(yīng)理解為直接接觸患者身體

，即“使用”發(fā)生在器械的功能實(shí)現(xiàn)的過程中，未實(shí)現(xiàn)器械的功能僅僅放置在特定區(qū)域不能理解為法律法規(guī)上的“使用”

。

那么問題來了

，僅僅是存放過期醫(yī)療器械卻并無使用記錄，也屬于“使用”范疇嗎

？關(guān)于“使用”醫(yī)療器械具體是如何認(rèn)定的呢

？

柳城縣市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，當(dāng)事人在經(jīng)營過程中在其經(jīng)營場(chǎng)所存放過期醫(yī)療器械

，均未與其他合格有效的醫(yī)療器械區(qū)別放置

，混放容易導(dǎo)致誤拿誤用，存在較大安全隱患

；且醫(yī)療器械過期后未及時(shí)區(qū)分放置或銷毀處理

，存在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等失當(dāng)行為和管理疏漏
，有危害公眾生命健康隱患

，故應(yīng)認(rèn)定存在過期醫(yī)療器械的使用行為。當(dāng)事人將醫(yī)療器械的使用行為解釋為將醫(yī)療器械直接作用于臨床患者的身體

，是對(duì)“使用”的狹義和機(jī)械理解

。

本案雖無證據(jù)證明當(dāng)事人將過期醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體，但其存放醫(yī)療器械的區(qū)域有過期醫(yī)療器械

，且醫(yī)療器械過期時(shí)間較長
，未及時(shí)銷毀，亦無過期產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)
，在醫(yī)療器械儲(chǔ)存
、管理和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)存在失當(dāng)和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。因此

，認(rèn)定當(dāng)事人存在使用過期醫(yī)療器械的行為

，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條之規(guī)定作出行政處罰決定，在法律適用上是正確的

。

典型意義

我國立法雖然未明文規(guī)定醫(yī)療器械“使用”的概念

，但從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十八條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件

?div id="m50uktp" class="box-center"> ！奔暗谖迨鍡l“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營

、使用未依法注冊(cè)或者備案

、無合格證明文件以及過期、失效

、淘汰的醫(yī)療器械

。”的立法規(guī)定來看

，醫(yī)療器械的“使用”應(yīng)當(dāng)不僅僅包括目的上的狹義“使用”

，即患者經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥技術(shù)人員指導(dǎo)或操作，將醫(yī)療器械用于預(yù)防

、診斷

、治療疾病，恢復(fù)或維護(hù)身體健康

，還包括過程性的廣義“使用”

，即醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收
、作用于人體等多個(gè)步驟和環(huán)節(jié)
，貫穿全部診療過程和程序，體現(xiàn)了法律維護(hù)公眾生命健康

、保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的宗旨

。

信息來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

排版整理：金飛鷹藥械

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四川：028 - 68214295

GB 9706.1-2020中，醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性如何理解

？

什么情況下

，無源植入性醫(yī)療器械可以不進(jìn)行貨架有效期驗(yàn)證？

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