山西藥監(jiān)局：以下情形可豁免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查

生物醫(yī)藥政策省市局動態(tài)

8月19日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化營商環(huán)境推動醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）

，并宣布自2024年8月1日起施行

，有效期至2029年7月31日。

其中第十二項(xiàng)“優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查”提到：

企業(yè)已通過醫(yī)療器械首次注冊質(zhì)量管理體系核查的

，1年內(nèi)在原地址申請變更相應(yīng)生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場檢查

。1年內(nèi)通過省級及以上全項(xiàng)目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場檢查

。對于核減生產(chǎn)地址且不涉及生產(chǎn)工藝變化的

，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查。

《若干措施》全文如下：

為持續(xù)深化藥品審評審批制度改革

，鼓勵和支持我省醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

、創(chuàng)新發(fā)展，積極培育和發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力

，不斷激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力和市場活力

，賦能我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對標(biāo)先進(jìn)省份

，結(jié)合我省工作實(shí)際

，制定以下工作措施。

一

、委托企業(yè)提交藥品委托儲存配送申請后

，若受托企業(yè)1年內(nèi)接受過省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，無特殊情況的不再進(jìn)行檢查

，受托企業(yè)可提交最近1次現(xiàn)場檢查報(bào)告

，作為此次現(xiàn)場檢查依據(jù)。

二

、藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可根據(jù)需要就近調(diào)劑藥品（冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外）

，調(diào)劑藥品應(yīng)上報(bào)連鎖總部并經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行，連鎖總部應(yīng)做好調(diào)劑藥品的信息登記和更新

，保證藥品的來源和質(zhì)量可追溯

。

三、具備藥品委托儲存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在統(tǒng)一質(zhì)量控制

、統(tǒng)一管理制度

、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下，可使用其全資（控股）分

、子公司電子貨位管理的倉庫建立分倉

，開展多倉協(xié)作儲存配送藥品（特殊管理藥品除外）。雙方應(yīng)當(dāng)開展委托前和委托期間的藥品質(zhì)量安全管理及信用評估

，以確保委托活動質(zhì)量可控

。

四

、藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，服務(wù)器可以在本地布署

，也可以采用云服務(wù)器

。

五、具備藥品委托儲存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在各市設(shè)立的分倉

，符合《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》

、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的，可配合總倉完成藥品儲存配送業(yè)務(wù)

。

六

、藥品經(jīng)營企業(yè)同時(shí)申請?zhí)厥馑幤方?jīng)營許可的，其現(xiàn)場檢查與藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查同步進(jìn)行

。

七

、以下事項(xiàng)實(shí)行關(guān)聯(lián)審批：

（一）藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更

，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更時(shí)

，無需提交申請資料，通過與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式

，實(shí)行同步辦理

、同時(shí)變更。

（二）委托省內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)

，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更

，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址變更時(shí)，無需提交申請資料

，通過與第三方藥品物流企業(yè)申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式

，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更

。

（三）同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)總公司

、分公司，因總公司法定代表人變更

，分公司法定代表人變更時(shí)

，無需提交申請資料

，通過與總公司申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式

，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更

。

八

、并聯(lián)實(shí)施醫(yī)療器械注冊審評、現(xiàn)場核查

，合并開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊質(zhì)量管理體系核查

、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查

，以及同一時(shí)間段內(nèi)申請的其他行政許可事項(xiàng)的現(xiàn)場檢查。通過第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊質(zhì)量管理體系核查后

，可以豁免生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查

。若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，如無特殊情況

，不再重復(fù)檢查

，省局可采用最近一次現(xiàn)場核查（檢查）報(bào)告和結(jié)論，作為該次行政許可事項(xiàng)的現(xiàn)場核查依據(jù)

。

九

、依照風(fēng)險(xiǎn)程度，對第二類醫(yī)療器械注冊實(shí)施分路審評機(jī)制

，復(fù)雜產(chǎn)品注冊實(shí)行集體審評

，普通產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊等實(shí)行主審加復(fù)審的一般審評模式

。

十

、對臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊申請，實(shí)行專人負(fù)責(zé)

，提前會商溝通

，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)

，對臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)

，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評。

十一

、建立省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度

，構(gòu)建主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南

，對首次注冊

、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后

，對主文檔資料一并審評

，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)審評。

十二

、優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查

。企業(yè)已通過醫(yī)療器械首次注冊質(zhì)量管理體系核查的，1年內(nèi)在原地址申請變更相應(yīng)生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場檢查

。1年內(nèi)通過省級及以上全項(xiàng)目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場檢查。對于核減生產(chǎn)地址且不涉及生產(chǎn)工藝變化的

，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查

。

十三

、實(shí)施快速審評。對于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類定制式固定義齒

、定制式活動義齒和第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類型產(chǎn)品的型號規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式

，提升技術(shù)審評質(zhì)量和效率。

十四

、按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則

，對完成自查且連續(xù)5年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾。?

十五

、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單

，實(shí)施包容審慎監(jiān)管，運(yùn)用勸導(dǎo)示范

、警示告誡

、指導(dǎo)約談、以案普法等方式進(jìn)行教育引導(dǎo)

，促進(jìn)誠信守法經(jīng)營

。

十六、建立創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制

，積極培育“兩品一械”新質(zhì)生產(chǎn)力

，建立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，全力做好政策咨詢

、技術(shù)指導(dǎo)

、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等服務(wù)保障；設(shè)立創(chuàng)新項(xiàng)目服務(wù)通道

，對國家藥監(jiān)局受理的創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施專班幫扶

、早期介入、全程跟蹤

，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)支撐部門溝通交流

，積極爭取政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，推進(jìn)重大創(chuàng)新項(xiàng)目盡快落地

。對屬于“專精特新”項(xiàng)目的中小企業(yè)

，實(shí)施“一對一”定點(diǎn)幫扶，主動對接企業(yè)需求

，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點(diǎn)堵點(diǎn)問題

，助力企業(yè)提質(zhì)增效。

十七

、該措施自2024年8月1日起施行
，有效期至2029年7月31日
。法律法規(guī)規(guī)章及上級規(guī)范性文件另有規(guī)定的

，從其規(guī)定

。《全力促進(jìn)市場主體倍增助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）

、《進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號）同時(shí)廢止

。

信息來源：山西省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械

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