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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-08-06
為了幫助企業(yè)確定醫(yī)療器械的類別,我國相關(guān)監(jiān)管部門制定了《醫(yī)療器械分類目錄》,但是許多企業(yè)擬開發(fā)的醫(yī)療器械尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》中,這種情況下該如何進(jìn)行分類界定,可參考的文件又有哪些呢?本期文章我們轉(zhuǎn)載了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定一本通(2024年)》,以供大家參考:
1.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
2.《醫(yī)療器械分類目錄》
3.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2020年第147號(hào))
4.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第25號(hào))
5.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))
6.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2023年第101號(hào))
7.《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》
1.《體外診斷試劑分類規(guī)則》
2.《體外診斷試劑分類目錄》
歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。
下載路徑:中國食品藥品檢定研究院→業(yè)務(wù)大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→分類界定結(jié)果匯總。
分類界定申報(bào)程序
自2024年2月19日起,醫(yī)療器械分類申請(qǐng)人,只需通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行電子申報(bào),無需提交紙質(zhì)資料。
申請(qǐng)人通過“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面,注冊(cè)后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》 下載申報(bào)要求路徑:北京市藥品監(jiān)督管理局→專題專欄→醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊(cè)和唯一標(biāo)識(shí)→《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求 》。 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。 2.產(chǎn)品照片或視頻。 3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。 4.擬上市產(chǎn)品說明書。 5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料(如有),應(yīng)當(dāng)包括: 1)與已上市產(chǎn)品 2)核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文 3)產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容; 4)信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告; 5)其他相關(guān)證明材料 6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。 8.申報(bào)資料時(shí),非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 (《自我保證聲明》《授權(quán)委托書》具體下載地址:北京市藥品監(jiān)督管理局→政務(wù)服務(wù)→表格下載→醫(yī)療器械→《真實(shí)性聲明樣表》《授權(quán)書樣表》)。 依據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南(試行) 》,企業(yè)在提交分類界定申請(qǐng)資料時(shí),應(yīng)注意以下事項(xiàng): 1. 產(chǎn)品名稱(中文名稱)。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域,參照“22個(gè)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則”中相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則,規(guī)范申請(qǐng)分類界定的產(chǎn)品名稱。 2. 預(yù)期用途。應(yīng)與實(shí)際用途保持一致,原則上包含臨床預(yù)期目的、使用形式(獨(dú)立使用/配合特定型號(hào)和品牌的器械一起使用)等,必要時(shí) 3. 結(jié)構(gòu)特征 4. 作用原理或機(jī)理 5. 使用形式 1)醫(yī)療器械的使用形式包括有源或者無源器械 2)產(chǎn)品與其他器械連接情況(例如:該連接是物理/化學(xué)結(jié)合 3)該產(chǎn)品的形態(tài)(例如:液體 4)必要時(shí) 6. 生產(chǎn)工藝(原則上體外診斷類產(chǎn)品、無源產(chǎn)品適用)。原則上應(yīng)提供主要原材料 7. 產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn): 1)體現(xiàn)所申請(qǐng)產(chǎn)品可能產(chǎn)生對(duì)人體的損傷或?qū)θ梭w健康損害的情況 2)根據(jù)產(chǎn)品情況 8. 國內(nèi)外近似產(chǎn)品。若有同類或相近產(chǎn)品 9. 企業(yè)意見