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重磅丨2025版《中國藥典》即將頒布

法規(guī)動態(tài)

作為一本權(quán)威的藥學工具書

、國家藥品標準的重要組成部分

，《中華人民共和國藥典》在醫(yī)藥領域的重要性不容分說。

據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新動態(tài)

，11月27日

，第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議在京召開，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》

，部署推進新版藥典頒布實施工作

。

我們將國家藥典委員會2022年發(fā)布的《〈中國藥典〉（2025年版）編制大綱》（以下簡稱《大綱》）中的【主要任務】轉(zhuǎn)載如下：

到 2025 年，全面完成新版《中國藥典》編制工作

。符合中醫(yī)藥特點的中藥標準進一步完善

，化學藥品、生物制品

、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平

，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。

適度增加藥典品種收載范圍

堅持臨床常用

、療效確切

、使用安全、工藝成熟

、質(zhì)量可控的原則

，結(jié)合國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險用藥目錄調(diào)整情況，繼續(xù)擴大目錄品種覆蓋率

，及時納入創(chuàng)新藥品

，滿足臨床用藥需求，提升公眾滿意度和獲得感

。按照《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的總體部署

，繼續(xù)開展國家藥品標準提高行動計劃。在“十四五”期間

，完成制修訂《中國藥典》標準 1370 個

，包括中藥民族藥標準 600 個（新增 100 個、修訂 500 個）

，化學藥品標準 500 個（新增 100 個

、修訂 400 個），生物制品標準 90 個（新增 10 個

、修訂 80 個）

，藥用輔料和藥包材標準 100 個（新增 40 個

、修訂 60 個），通用技術要求80 個

。

提升藥品標準整體水平

進一步擴大現(xiàn)代成熟分析技術的應用

，提高檢測的專屬性、準確性和穩(wěn)定性

。進一步提高藥品安全性

、有效性保障，加強專屬性強的檢測方法及標準限度的制定

，強化高風險品種安全性控制指標

，保障臨床用藥安全有效。繼續(xù)秉承保護自然資源和生態(tài)環(huán)境

、可持續(xù)發(fā)展等綠色標準理念

，原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品種，鼓勵毒性溶劑的替代使用

，探索采用體外方法替代動物實驗方法

。加快醫(yī)藥創(chuàng)新成果向標準轉(zhuǎn)化，填補空白

，補齊短板，全面提升藥品標準整體水平

。

健全藥品標準體系

進一步體現(xiàn)藥品全生命周期管理理念

，結(jié)合中藥、化學藥

、生物制品各類藥品特性

，通過完善藥典凡例以及相關通用技術要求，將質(zhì)量控制關口前移

，強化藥品生產(chǎn)源頭控制

。加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)

、流通

、使用、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制

。為鼓勵創(chuàng)新藥審評

、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及關聯(lián)審評審批制度改革等提供技術支撐。

完善藥品標準形成機制

充分發(fā)揮政府在標準工作中的主導作用

，進一步落實企業(yè)主體責任

，支持鼓勵上市許可持有人、科研院所

、社會組織等社會力量參與標準工作

，明確工作程序和技術要求

，及時回應業(yè)界及社會關切，努力構(gòu)建政府主導

、企業(yè)主體

、社會參與的藥品標準工作新格局。

加強國際交流與合作

緊密跟蹤國際藥品標準發(fā)展趨勢

，開展國內(nèi)外藥品標準比對研究

，積極參與國際標準制定，主動參與國際間標準協(xié)調(diào)與互認

，提高標準國際化水平

。培育推動我國優(yōu)勢、特色藥品標準成為國際標準

。積極穩(wěn)妥推進 ICH 指導原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實施

，不斷提升我國藥品標準的國際地位和影響力。

加快藥品標準信息化建設

推進《中國藥典》數(shù)字化和網(wǎng)絡化

，提高藥品標準服務水平

。加快藥品標準信息平臺建設，推進各類標準協(xié)調(diào)共享

，實現(xiàn)標準發(fā)布

、查詢、檢索

、分析

、研究、維護的自動化和網(wǎng)絡化

，實現(xiàn)標準實時更新

、動態(tài)管理，為相關單位和社會公眾提供及時

、準確

、便捷的信息服務。

！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元

國家藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中

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有變化

！2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費標準

！FDA對QSR 820進行修訂，有哪些值得關注的點

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！FDA對QSR 820進行修訂

，有哪些值得關注的點？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">※重磅

！FDA對QSR 820進行修訂

，有哪些值得關注的點？

國家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項醫(yī)療器械行業(yè)標準

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《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》征求意見中

浙江藥監(jiān)局：以下13張醫(yī)療器械注冊證已被注銷

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