《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中

11月28日

，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等2項(xiàng)指導(dǎo)原則

，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)

。

意見(jiàn)反饋時(shí)間：2024年12月22日前

我們將其中《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》第二部分注冊(cè)審查要點(diǎn)中的產(chǎn)品技術(shù)要求轉(zhuǎn)載如下：

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。建議注冊(cè)申請(qǐng)人參考對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 11748

，并根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和測(cè)試方法

。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明。需注明軟件發(fā)布版本

、軟件版本號(hào)命名規(guī)則

，其中軟件版本命名規(guī)則需與軟件研究資料保持一致。

對(duì)于性能指標(biāo)的制定

，根據(jù)產(chǎn)品自身性能

，應(yīng)至少包括激光波長(zhǎng)、激光模式

、激光輸出方式及其時(shí)間特性

、激光脈沖（串）終端輸出能量/功率、激光終端輸出功率/能量的不穩(wěn)定度

、激光終端輸出功率/能量的復(fù)現(xiàn)性

、激光光斑尺寸、瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)和功率

、冷卻方式（設(shè)備冷卻和或接觸部分冷卻）

、激光防護(hù)鏡防護(hù)參數(shù)、光纖參數(shù)（如適用）

、點(diǎn)陣輸出參數(shù)（如有）

、點(diǎn)陣圖形等

。

應(yīng)注意，若以重復(fù)脈沖串的方式輸出

，除了子脈沖寬度和間隔

，還應(yīng)有脈沖串寬度和脈沖串間隔要求。二氧化碳激光治療設(shè)備如果采用調(diào)制技術(shù)獲得窄脈沖高峰值功率的激光

，應(yīng)說(shuō)明調(diào)制方式

，給出實(shí)際的波形圖示及峰值功率。

需生產(chǎn)企業(yè)滅菌提供的附件應(yīng)確保無(wú)菌（可參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液

、輸血

、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》的試驗(yàn)方法）。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品

，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量要求（可參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》）

。

如產(chǎn)品組成中有腳踏開(kāi)關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057的要求

。

如果組成中包含醫(yī)用激光光纖

，相關(guān)要求應(yīng)參照《醫(yī)用激光光纖注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并應(yīng)符合YY/T 0758的要求

。

如涉及網(wǎng)絡(luò)安全

，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，給出產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包含的性能要求和需載明的信息

。

對(duì)于試驗(yàn)方法

，產(chǎn)品性能指標(biāo)的試驗(yàn)方法如依照國(guó)標(biāo)/行標(biāo)制定，應(yīng)與國(guó)標(biāo)/行標(biāo)一致

，如申請(qǐng)人自定或者采用國(guó)標(biāo)方法但不完全一致

，應(yīng)在研究資料中的性能研究部分說(shuō)明自定義指標(biāo)和方法的科學(xué)、合理性依據(jù)

。另外

，所有配用附件（包括聚焦手具、點(diǎn)陣/掃描手具

、顯微鏡組件

、套筒等）都應(yīng)分別安裝到設(shè)備上進(jìn)行測(cè)試。如選擇典型性型號(hào)測(cè)試

，應(yīng)有覆蓋性依據(jù)

。

產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中應(yīng)有電氣安全特征和產(chǎn)品外觀（結(jié)構(gòu)）圖示。

需要特別關(guān)注的情況包括：

（1）按照臨床功能（對(duì)應(yīng)手具）分別制定技術(shù)指標(biāo)

二氧化碳激光治療設(shè)備具有多個(gè)臨床應(yīng)用模式的情況下

，通常在主機(jī)顯示界面會(huì)對(duì)應(yīng)不同的用戶操作界面

，同時(shí)在配用相應(yīng)的手具時(shí)，軟件激活對(duì)應(yīng)的操作界面

，完成相應(yīng)的臨床用途

。在制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)時(shí)

，應(yīng)按照每種用戶可操作界面，在配用對(duì)應(yīng)的手具下

，給出對(duì)應(yīng)的各項(xiàng)激光輸出具體參數(shù)

。

（2）關(guān)于不同技術(shù)參數(shù)指標(biāo)之間的關(guān)系

當(dāng)脈沖輸出時(shí)，脈沖能量/功率

、平均功率

、脈寬和頻率等參數(shù)需明確開(kāi)放給用戶調(diào)節(jié)的是哪個(gè)或者哪些參數(shù)，其他隨之調(diào)節(jié)的參數(shù)

，與可調(diào)節(jié)參數(shù)之間的換算關(guān)系需要說(shuō)明

。在產(chǎn)品技術(shù)要求中，上述涉及的主要參數(shù)均需列入指標(biāo)要求

，具體試驗(yàn)方法可參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法開(kāi)展

。

具體可調(diào)節(jié)哪些參數(shù)，或者在用戶界面顯示哪些參數(shù)

，由制造商規(guī)定

。

以上僅對(duì)《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看本次發(fā)布的2項(xiàng)指導(dǎo)原則全文
，請(qǐng)添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”
。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械

？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

？

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

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