【實(shí)用手冊(cè)】馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)全流程詳解

由于某些客觀環(huán)境的影響

，近期跟我們咨詢東南亞注冊(cè)的企業(yè)較多，事實(shí)上

，此前我們已經(jīng)跟大家分享過(guò)泰國(guó)及新加坡注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容

，那么本期文章我們繼續(xù)聚焦馬來(lái)西亞市場(chǎng)，為大家?guī)?lái)馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)全流程詳解

。

PART 01

法規(guī)框架

馬來(lái)西亞的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由馬來(lái)西亞衛(wèi)生部（MoHM）的醫(yī)療器械管理局（MDA）監(jiān)督

。馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)涉及到的主要法規(guī)有Medical Device Act 2012(Act 737)及Medical Device Regulations 2012，根據(jù)以上法規(guī)

，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)

、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在MDA進(jìn)行注冊(cè)后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言

，需找到授權(quán)代理（authorized represetative

，AR）完成注冊(cè)事宜。

PART 02

分類規(guī)則

馬來(lái)西亞采用基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)

，將醫(yī)療器械分為 A

、B、C

、D 四個(gè)等級(jí)：

A類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如手術(shù)牽開(kāi)器

、壓舌板

B類（中低風(fēng)險(xiǎn)）：如皮下注射針、抽吸設(shè)備

C類（中高風(fēng)險(xiǎn)）：如肺呼吸機(jī)

、骨科植入物

D類（高風(fēng)險(xiǎn)）：心臟瓣膜、可植入除顫器

PART 03

上市前遞交路徑

在馬來(lái)西亞

，低風(fēng)險(xiǎn)的A類器械可以直接向當(dāng)局遞交相關(guān)申請(qǐng)

；而較高風(fēng)險(xiǎn)的B、C

、D類產(chǎn)品則需要先由第三方機(jī)構(gòu)CAB（Conformity Assessment Body）執(zhí)行符合性評(píng)價(jià)

，才可以遞交注冊(cè)申請(qǐng)。CAB在對(duì)技術(shù)文件

、質(zhì)量管理體系（需符合ISO 13485質(zhì)量管理體系）進(jìn)行審核之后

，會(huì)為廠家頒發(fā)證書(shū)。

馬來(lái)西亞當(dāng)局對(duì)技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）

。值得注意的是

，產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)必須用馬來(lái)語(yǔ)，包括產(chǎn)品名稱

、型號(hào)

、制造商信息、有效期

、使用說(shuō)明和警告等

。

另外

，馬來(lái)西亞為獲得他國(guó)批準(zhǔn)的制造商引入了市場(chǎng)準(zhǔn)入的簡(jiǎn)化路線，特別是已經(jīng)通過(guò)符合性評(píng)估并在澳大利亞

、加拿大

、歐盟、日本

、美國(guó)

、英國(guó)被認(rèn)可的國(guó)家獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，CAB審查過(guò)程將簡(jiǎn)化

。

PART 04

注冊(cè)時(shí)間與費(fèi)用

MDA審核時(shí)間視情況而定

，大約需要1至6個(gè)月。不同類別的產(chǎn)品收費(fèi)不同

，具體費(fèi)用參見(jiàn)下圖

。在注冊(cè)通過(guò)之后，獲得的注冊(cè)證有效期為五年

。

以上就是我們本期分享的有關(guān)馬來(lái)西亞注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容

，接下來(lái)還會(huì)繼續(xù)分享其他東南亞國(guó)家的注冊(cè)專題，記得持續(xù)關(guān)注哦~另外

，假如您還想了解哪個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)流程

，歡迎給我們留言，我們會(huì)優(yōu)先安排

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