透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品注冊(cè)幾大高頻問(wèn)題，答案全在這里

！?

近年來(lái)

，透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）類產(chǎn)品持續(xù)火爆，從醫(yī)美填充到功能性護(hù)膚

，再到骨科

、眼科等醫(yī)療應(yīng)用，市場(chǎng)需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)

。

隨著行業(yè)熱度攀升

，越來(lái)越多的企業(yè)瞄準(zhǔn)了這一賽道。然而

，火熱的市場(chǎng)背后

，產(chǎn)品注冊(cè)的合規(guī)性成為許多企業(yè)面臨的首要難題，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”匯總的有關(guān)透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的常見(jiàn)共性問(wèn)題及解答

，以供相關(guān)企業(yè)參考

。

01

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品管理類別如何劃分？

答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》相關(guān)規(guī)定

，若申報(bào)產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分不具有藥理學(xué)作用

，不可被人體吸收、不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面且用于非慢性創(chuàng)面

，按第二類醫(yī)療器械管理

，分類編碼為14-10。

02

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品

需制定哪些性能指標(biāo)

？

答：透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾項(xiàng)（包括但不限于）：外觀

、裝量（或尺寸、質(zhì)量）

、透明質(zhì)酸鈉的含量

、鑒別、粘度/黏度（如適用）、滲透壓

、化學(xué)性能（如酸堿度

、重金屬、紫外吸光度

、PH值等）

、溶血性鏈球菌溶血素（如適用）、乙醇?xì)埩袅?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、蛋白質(zhì)含量

、有害小分析物質(zhì)殘留量、無(wú)菌（或微生物指標(biāo)）、細(xì)菌內(nèi)毒素等

。

03

透明質(zhì)酸鈉原材料需提供什么資料

？

答：應(yīng)明確透明質(zhì)酸鈉原材料的來(lái)源

，說(shuō)明從動(dòng)物組織提取還是通過(guò)微生物發(fā)酵法制備

。應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料，可參考《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》開(kāi)展相關(guān)研究或提供原材料供應(yīng)商出具的生物安全性證明性資料

。

04

如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品

與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性？

答：應(yīng)考察滅菌（除菌）方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響

。環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇

，影響產(chǎn)品性能

，該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌；采用輻照滅菌，可能會(huì)降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布，應(yīng)選用適宜的參數(shù)進(jìn)行滅菌確認(rèn)；其他可采用濕熱滅菌或無(wú)菌加工技術(shù)等。對(duì)采用無(wú)菌加工技術(shù)的

，如過(guò)濾除菌

，應(yīng)明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平

，并提供確認(rèn)報(bào)告。

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