新加坡醫(yī)療器械變更注冊有新要求了
！

近日

，新加坡HSA更新了有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊的指南文件GN-21:Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices，并宣布自2025年7月14日起正式生效

。

本次指南文件的關(guān)鍵變化如下：

· 擴充了無需提交變更通知申請的變更事項清單

· 新增流程圖2.5《機器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械（MLMD）變更路徑》

，進一步明確MLMD相關(guān)變更的申報要求

· 對流程圖5《標(biāo)簽變更》進行文字修訂，明確適應(yīng)癥

、警告/注意事項或不良事件相關(guān)的標(biāo)簽變更適用通知路徑

· 新增6E類變更：提交已注冊醫(yī)療器械的UDI數(shù)據(jù)要素

· 取消6Ai類變更（新增型號）中的市場歷史數(shù)據(jù)要求

· A類醫(yī)療器械的變更不再要求提交變更通知申請

本文僅對文件的關(guān)鍵變化進行梳理

，如您需要指南文件全文，歡迎添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”

。

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，新加坡也明確了

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