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含光源的近視控制
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含光源的近視控制 、弱視治療類醫(yī)械產(chǎn)品分類界定導(dǎo)則來了！
文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài)
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2025-07-18
7月16日 ，國家藥監(jiān)局發(fā)布《含光源的近視控制 、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并宣布自發(fā)布之日起施行 。
《指導(dǎo)原則》全文如下：
一 、目的
為規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本指導(dǎo)原則 。
二、范圍
本指導(dǎo)原則中的含光源的近視控制 、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義 ，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制 、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品）。
本指導(dǎo)原則不適用于驗(yàn)光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制（含訓(xùn)練）類獨(dú)立軟件和弱視治療（含訓(xùn)練）類獨(dú)立軟件產(chǎn)品。
三、管理屬性界定
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)理等進(jìn)行綜合判定。
對于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達(dá)到預(yù)期目的產(chǎn)品，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途應(yīng)明確寫明“不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）”。例如：含有非激光光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛，用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的產(chǎn)品；所含光源僅對眼周皮膚發(fā)揮溫?zé)岚茨ψ饔?/span>且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的眼部按摩儀；所含光源發(fā)出的光提供舒適的照明環(huán)境且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的護(hù)眼臺(tái)燈。
四、醫(yī)療器械管理類別界定
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。
（一）若產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05 。
（二）若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源）產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛 ，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理 ，分類編碼為16-03 。
（三）若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源，鹵素?zé)?div id="m50uktp" class="box-center"> 、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光光源）照射眼睛用于弱視治療 ，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03 。
注：采用光照射眼睛以實(shí)現(xiàn)近視控制或弱視治療的產(chǎn)品 ，應(yīng)充分考慮臨床使用中對患者視網(wǎng)膜等可能產(chǎn)生的累積性損傷等因素 ，謹(jǐn)慎使用。
五 、其它規(guī)定
含光源的近視控制 、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品不可給出《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼，同時(shí)不可給出19醫(yī)用康復(fù)器械的分類編碼 。
信息來源：國家藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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7月16日 《指導(dǎo)原則》全文如下： 一 為規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定 二、范圍 本指導(dǎo)原則中的含光源的近視控制 本指導(dǎo)原則不適用于驗(yàn)光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測量診斷設(shè)備和器具 三 含光源的近視控制 對于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達(dá)到預(yù)期目的產(chǎn)品 四、醫(yī)療器械管理類別界定 含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。 （一）若產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05 （二）若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源）產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛 （三）若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源，鹵素?zé)?div id="m50uktp" class="box-center"> 、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光光源）照射眼睛用于弱視治療 注：采用光照射眼睛以實(shí)現(xiàn)近視控制或弱視治療的產(chǎn)品 五 含光源的近視控制 信息來源：國家藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 ? ，這點(diǎn)需特別注意！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名 ? 網(wǎng)絡(luò)安全評估機(jī)構(gòu)需要什么資質(zhì)？ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="d48novz" class="flower left"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) ，國家藥監(jiān)局發(fā)布《含光源的近視控制 、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并宣布自發(fā)布之日起施行 。 、目的 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本指導(dǎo)原則 。 、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義 ，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制 、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品）。、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制（含訓(xùn)練）類獨(dú)立軟件和弱視治療（含訓(xùn)練）類獨(dú)立軟件產(chǎn)品。、管理屬性界定、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)理等進(jìn)行綜合判定。，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途應(yīng)明確寫明“不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）”
。例如：含有非激光光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛，用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的產(chǎn)品
；所含光源僅對眼周皮膚發(fā)揮溫?zé)岚茨ψ饔?/span>且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的眼部按摩儀
；所含光源發(fā)出的光提供舒適的照明環(huán)境且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的護(hù)眼臺(tái)燈。
。
，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)">官方培訓(xùn)丨8月29日，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)
，分類編碼為16-03？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
。、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總
，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03
。
，應(yīng)充分考慮臨床使用中對患者視網(wǎng)膜等可能產(chǎn)生的累積性損傷等因素！">※又降了！山西省繼續(xù)下調(diào)醫(yī)療器械注冊費(fèi)用！
，謹(jǐn)慎使用。
？">如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告》？
、其它規(guī)定
、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品不可給出《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼，同時(shí)不可給出19醫(yī)用康復(fù)器械的分類編碼
。
，這點(diǎn)需特別注意
！
，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→">2024年第一次醫(yī)療器械分類界定匯總，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→
！金飛鷹與您相約第89屆CMEF ！">倒計(jì)時(shí)3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！廣州發(fā)布供需對接智能平臺(tái)?">?醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對接智能平臺(tái)?
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，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）">官方公益培訓(xùn)丨9月4日，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）
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