如何撰寫《醫(yī)療器械定期風險評價報告》
？

醫(yī)療器械定期風險評價報告風險評價不良事件監(jiān)測

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條提到：

“

醫(yī)療器械上市許可持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究

，評估風險情況

，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施

，并履行下列主要義務：（五）對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究

，按要求撰寫定期風險評價報告；

對此

，國家也發(fā)布了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》

，對報告的提交做出了如下規(guī)定：

首次獲得批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應當在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風險評價報告

。其中第二

、三類醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》，注冊人應當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交

，在線填寫《定期風險評價報告》提交表

，《定期風險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》由備案人留存?zhèn)洳?/strong>
。

獲得延續(xù)注冊的第二
、三類醫(yī)療器械，注冊人應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的《定期風險評價報告》
，并由注冊人留存?zhèn)洳?/strong>
。第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風險評價報告，之后無需再撰寫定期風險評價報告
。

那么醫(yī)療器械企業(yè)到底應如何撰寫定期風險評價報告呢

？今天我們就跟大家分享一下報告的主要內(nèi)容。

《定期風險評價報告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息
、國內(nèi)外上市情況
、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息
、產(chǎn)品風險分析
、報告結(jié)論以及附件。

01
產(chǎn)品基本信息

本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱
、型號和/或者規(guī)格
、注冊證編號、結(jié)構及組成
、主要組成成分
、適用范圍（預期用途）、有效期等
。

02
國內(nèi)外上市情況

本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內(nèi)外上市信息：

1. 獲得上市許可的主要國家和地區(qū)
、批準注冊/備案時間、注冊/備案狀態(tài)等
，一般采用表格形式匯總
；

2. 產(chǎn)品批準上市時提出的有關要求，特別是與風險控制有關的要求
；

3. 批準的適用范圍（預期用途）以及特殊人群情況
，如該產(chǎn)品在我國的適用范圍（預期用途）與其他國家或者地區(qū)存在差異，應當給予說明
。
03
既往風險控制措施

本部分應當匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風險問題而采取的控制措施和原因
，并附加相關文件。風險控制措施主要包括：

1. 撤銷醫(yī)療器械批準證明文件
；

2. 停止生產(chǎn)
、銷售相關產(chǎn)品；

3. 通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
、使用單位暫停銷售和使用
；

4. 實施產(chǎn)品召回；

5. 對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查
，并對相關問題進行整改
；

6. 修改說明書、標簽
、操作手冊等
；

7. 改進生產(chǎn)工藝、設計
、產(chǎn)品技術要求等
；

8. 開展醫(yī)療器械再評價；

9. 按規(guī)定進行變更注冊或者備案
；

10. 其他風險控制措施
。

04
不良事件報告信息

本部分匯總注冊人在報告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國內(nèi)外個例不良事件和群體不良事件。

1. 個例不良事件

本部分匯總報告期內(nèi)所有個例不良事件報告，以個例不良事件報告列表和匯總表進行匯總分析
，如報告期內(nèi)未收集到不良事件報告
，用文字描述即可。

個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號
、不良事件發(fā)生地
、不良事件發(fā)生時間、不良事件來源
、型號
、規(guī)格、傷害程度
、傷害表現(xiàn)
、器械故障表現(xiàn)、關聯(lián)性評價
、事件原因分析
、具體控制措施（如有）。

匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內(nèi)不同傷害程度不良事件報告的數(shù)量以及主要傷害表現(xiàn)和器械故障表現(xiàn)
。

2.群體不良事件

本部分匯總報告期內(nèi)所有群體不良事件的報告
、調(diào)查和處置情況
。

05
其他風險信息

本部分介紹與產(chǎn)品風險相關的文獻資料研究
、產(chǎn)品風險評價、重點監(jiān)測
、再評價等情況
。

如果在數(shù)據(jù)截止日期后、報告提交前
，發(fā)生因產(chǎn)品風險原因而采取措施的情況
，也應在此部分介紹。

06
產(chǎn)品風險分析

本部分應當從設計開發(fā)
、生產(chǎn)管理
、流通與儲存、操作使用
、維修保養(yǎng)
、售后服務等方面分析綜合產(chǎn)品風險情況，重點分析不良事件發(fā)生的主要原因
，不良事件的特點是否發(fā)生改變
、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產(chǎn)品總體安全性的影響
。

07
報告結(jié)論

本部分介紹本期定期風險評價報告的結(jié)論
，指出本期報告與既往報告的風險分析結(jié)果差異；指出以上風險差異的可接受程度；總結(jié)采取的風險控制措施并說明其必要性
。

08
附件

《定期風險評價報告》的附件包括：

? 醫(yī)療器械注冊批準證明文件
；
? 產(chǎn)品使用說明書（操作手冊）；
? 參考文獻
；
? 其他需要提交的資料
。

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