無菌/植入醫(yī)療器械潔凈廠房體系資料審核重點(diǎn)分享

在無菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中

，潔凈廠房的硬件條件必不可少

，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量

。因此

，監(jiān)管部門在對這些企業(yè)進(jìn)行體系核查時(shí)，潔凈廠房的審核是極為重要的一環(huán)

。

簡單來說

，企業(yè)潔凈廠房管理的具體流程如下：建立SOP（標(biāo)準(zhǔn)工作程序）→現(xiàn)場執(zhí)行記錄&填寫不符合項(xiàng)分析→數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析（如制定警戒限和糾偏限等），這些資料都需要一一保存

，作為重要的體系資料

，以備核查。接下來我們一一分享一下無菌植入醫(yī)療器械潔凈廠房體系資料中的重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

環(huán)境監(jiān)測

環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和記錄

、 CCS（污染控制測量）管理記錄以及現(xiàn)場執(zhí)行記錄

、不符合項(xiàng)分析、警戒限和糾偏限的制定

、動(dòng)態(tài)管理

。

環(huán)境清潔消毒

環(huán)境清潔消毒管理規(guī)程和記錄、現(xiàn)場執(zhí)行記錄

、不符合項(xiàng)分析等

。

空間消毒

空間消毒管理及記錄、現(xiàn)場執(zhí)行記錄

、不符合項(xiàng)分析

、警戒限和糾偏限的制定等。

HVAC使用

、維護(hù)保養(yǎng)

HVAC（凈化空調(diào)系統(tǒng)）的使用/維護(hù)和保養(yǎng)記錄

、現(xiàn)場執(zhí)行記錄、不合格處理記錄

、動(dòng)態(tài)監(jiān)測管理記錄等

。

微生物負(fù)載

微生物負(fù)載檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄、OOS（超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果）和OOT（超出趨勢的檢驗(yàn)結(jié)果）統(tǒng)計(jì)

、警戒限和糾偏限的制定等

。

無菌檢查

無菌檢查檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄、培養(yǎng)基靈敏度定期確認(rèn)、菌種傳代定期確認(rèn)

、培養(yǎng)基適用性定期確認(rèn)等

，同樣要對數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行分析及動(dòng)態(tài)管理。

微生物鑒別實(shí)驗(yàn)

需要嚴(yán)格進(jìn)行微生物控制的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

，需要有微生物鑒別實(shí)驗(yàn)記錄

。

不溶性微粒檢查

需要接觸到患者血液的植入或無菌產(chǎn)品，且產(chǎn)品本身含有不溶性微粒的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

，就需要有不溶性微粒檢查記錄

。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

應(yīng)對成品的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行檢驗(yàn)并形成記錄，以及對鱟（hòu）試劑靈敏度進(jìn)行定期確認(rèn)

，以確認(rèn)產(chǎn)品滅菌合格

。

化學(xué)五項(xiàng)

對于部分高風(fēng)險(xiǎn)無菌植入產(chǎn)品，需建立化學(xué)五項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程并保留記錄

，主要是對五大重金屬（鉛

、汞、鉻

、砷

、鎘）的控制。

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