重慶藥監(jiān)局：以下16種情形，需辦理說(shuō)明書更改【告知類】變更
！

近日，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書變更管理要求的通知（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理要求》）

，對(duì)第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）說(shuō)明書變更管理提出了如下具體要求：

一

、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行分類管理

不涉及到產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的醫(yī)療器械說(shuō)明書變更分為說(shuō)明書更改告知類變更和報(bào)告類變更。說(shuō)明書變更經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判可能帶來(lái)一定產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或使用風(fēng)險(xiǎn)的屬于說(shuō)明書更改告知類變更

，應(yīng)辦理醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知。說(shuō)明書變更經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判不造成新的風(fēng)險(xiǎn)或僅帶來(lái)輕微的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

、使用風(fēng)險(xiǎn)的屬于報(bào)告類變更

。

二、按照?qǐng)?bào)告類變更管理的主要變更情形

醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)報(bào)告類變更應(yīng)在質(zhì)量管理體系控制下保存設(shè)計(jì)變更記錄

，可不提出說(shuō)明書更改告知申請(qǐng)

，但應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，在30個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（報(bào)告格式見附件1）

。按照?qǐng)?bào)告類變更管理的主要變更情形如下：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式

、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式

、生產(chǎn)許可證編號(hào)的變化。

（二）醫(yī)療器械說(shuō)明書中列明必須配套使用的醫(yī)療器械

，由于監(jiān)管部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證后

，導(dǎo)致說(shuō)明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)生變化的情況。

（三）說(shuō)明書中所用的圖形

、符號(hào)

、縮寫等內(nèi)容的解釋變化，因注冊(cè)人按照YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽

、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》

、YY/T 0466.2-2015《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第2部分：符號(hào)的制訂

、選擇和確認(rèn)》等標(biāo)準(zhǔn)完善相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容

，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理注冊(cè)變更的情況

。但根據(jù)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)

、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀之二，醫(yī)用電氣設(shè)備類產(chǎn)品應(yīng)在辦理新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)變更注冊(cè)時(shí)一并完成說(shuō)明書和標(biāo)簽的變更

。

（四）說(shuō)明書的版式

、顏色、尺寸

、企業(yè)標(biāo)識(shí)

、注冊(cè)商標(biāo)、防偽標(biāo)識(shí)條碼

、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

、企業(yè)網(wǎng)址等非醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)證明性內(nèi)容。

（五）醫(yī)療器械說(shuō)明書的修訂日期等不涉及與醫(yī)療器械相關(guān)的文字內(nèi)容變化的

。

（六）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書個(gè)別文字編排

、書寫錯(cuò)誤或遺漏，項(xiàng)目有顛倒或遺漏的

。

（七）說(shuō)明書中以下內(nèi)容變更

，注冊(cè)人在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系控制下按照設(shè)計(jì)開發(fā)變更的管理要求，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

，不增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)的：

1. 安裝和使用方法不變的前提下

，安裝和使用說(shuō)明的表述更加細(xì)化和完善的。

2. 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法不變的前提下

，細(xì)化相關(guān)描述

，如增加文字說(shuō)明或示意圖。

另外，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條相關(guān)規(guī)定

，已注冊(cè)的醫(yī)療器械辦理了變更注冊(cè)或變更備案的

，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書

，此種情形不需向監(jiān)管部門報(bào)告

。

三、按照說(shuō)明書更改告知類變更管理的常見變更情形

按照說(shuō)明書更改告知類變更管理的常見情形如下

，但以下變更內(nèi)容如果引起注冊(cè)證和技術(shù)要求載明事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性變化

，則應(yīng)辦理變更注冊(cè)。

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中未載明的物理

、化學(xué)等性能參數(shù)或技術(shù)內(nèi)容的變更

。

（二）變更禁忌癥、注意事項(xiàng)

、警示以及提示的內(nèi)容

。

（三）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法變更，或方法不變但維護(hù)保養(yǎng)方法表述相比更加簡(jiǎn)化的

。

（四）配件清單的變更

，包括配件、附屬品

、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明

。

（五）重復(fù)使用醫(yī)療器械在重復(fù)使用時(shí)的處理過(guò)程變更，如清潔

、消毒

、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

（六）產(chǎn)品外形

、外觀的變更

。

（七）產(chǎn)品圖示的變更，包括標(biāo)識(shí)

、接口

、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)

。

（八）產(chǎn)品包裝說(shuō)明

、儲(chǔ)存運(yùn)輸穩(wěn)定性的說(shuō)明、使用期限的變更

。

（九）產(chǎn)品交付狀態(tài)（是否無(wú)菌）說(shuō)明的變更

。

（十）預(yù)期使用環(huán)境、適用人群的變更

。

（十一）與本產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息的變更。

（十二）治療類產(chǎn)品的量效關(guān)系和能量安全性說(shuō)明的變更。

（十三）軟件類醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的軟件組件未體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容變更

。如：軟件標(biāo)識(shí)

、必要的顯示窗口，人工智能醫(yī)療器械的算法基本信息

、數(shù)據(jù)收集

、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估

，與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息的基本信息

、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理

、驗(yàn)證與確認(rèn)

、維護(hù)計(jì)劃，采用移動(dòng)計(jì)算

、云計(jì)算

、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途的基本信息、需求規(guī)范

、風(fēng)險(xiǎn)管理

、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容

。

（十四）產(chǎn)品技術(shù)要求中未載明但體現(xiàn)在說(shuō)明書中的產(chǎn)品原材料信息的變更

。

（十五）與患者直接或間接接觸的器械，未在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)但體現(xiàn)在說(shuō)明書中與生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)的信息

。

（十六）安裝和使用方法變更

，或方法不變但安裝使用方法表述更加簡(jiǎn)化的，或變更后與變更前相比安裝使用說(shuō)明變化顯著可能帶來(lái)新的使用風(fēng)險(xiǎn)的

。

四

、工作要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，對(duì)變更內(nèi)容開展風(fēng)險(xiǎn)研判并參考前述變更情形確定變更類型后

，按照相應(yīng)路徑辦理（辦理路徑示意圖見附件2）

。醫(yī)療器械注冊(cè)人無(wú)法準(zhǔn)確判定的，應(yīng)按照說(shuō)明書更改告知類變更辦理或報(bào)市藥監(jiān)局判定

。市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)人變更路徑有誤的

，及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人按規(guī)定路徑辦理。

（二）建立醫(yī)療器械說(shuō)明書變更審核的技術(shù)支撐機(jī)制

。醫(yī)療器械說(shuō)明書變更辦理過(guò)程中

，經(jīng)研判可能帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況由市藥審中心或重慶器械檢驗(yàn)中心提出技術(shù)意見作為重要辦理參考

。市藥審中心加強(qiáng)醫(yī)療器械說(shuō)明書源頭審核管理

，不斷提升醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容規(guī)范性。

（三）本文件在執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋，以便于及時(shí)開展會(huì)商評(píng)估和優(yōu)化完善

。本文件的規(guī)定與國(guó)家藥監(jiān)局后期出臺(tái)政策不一致的

，以國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

本通知自印發(fā)之日起試行

，試行期2年

。

以上僅對(duì)《管理要求》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看文中提到的附件

，可添加文末小編微信或點(diǎn)擊文末“閱讀原文”

。

信息來(lái)源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

公告通知

重慶藥監(jiān)局：以下16種情形，需辦理說(shuō)明書更改【告知類】變更
！

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

公告通知

重慶藥監(jiān)局：以下16種情形，需辦理說(shuō)明書更改【告知類】變更！

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

重慶藥監(jiān)局：以下16種情形，需辦理說(shuō)明書更改【告知類】變更
！