有關(guān)FDA eSTAR

，你必須了解的幾個關(guān)鍵知識點

！

本文轉(zhuǎn)自“中國器審”公眾號

2023年1月27日，F(xiàn)DA和加拿大衛(wèi)生部共同啟動eSTAR試點工作

。2023年6月9日

，eSTAR系統(tǒng)開放，可用于向CDRH提交Pre-submission

。自2023年10月1日起

，除非獲得豁免，否則所有510(k)相關(guān)內(nèi)容必須使用eSTAR系統(tǒng)提交

。自2025年10月1日起

，De Novo申請也需使用eSTAR進行提交。該系統(tǒng)作為行業(yè)指導(dǎo)性提交準備工具

，旨在提高提交一致性及審查過程的效率

。

PART 01

eSTAR系統(tǒng)概述

1.介紹。eSTAR系統(tǒng)是一種交互式PDF表格

，可指導(dǎo)申請人通過準備全面的醫(yī)療設(shè)備提交過程

。目前，eSTAR系統(tǒng)為自愿使用

，旨在通過幫助申請人確認提交質(zhì)量和用于上市前確認的全面數(shù)據(jù)

，來提高大部分醫(yī)療器械的申請?zhí)峤毁|(zhì)量。同時

，借助標準化的格式

，提交者可以確保其提交內(nèi)容已完成，并且FDA可以更有效地進行上市前審查

，以推動安全

、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械申報效率提升。由于使用自動驗證

，F(xiàn)DA不打算在eSTAR中進行RTA審查提交

。

2.特點

。此模板特點主要有，自動化（例如

，表單構(gòu)造和自動填充）

；與FDA內(nèi)部審核模板互補的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)；集成多種資源（例如

，指南和數(shù)據(jù)庫）

；遞交內(nèi)容結(jié)構(gòu)具有指導(dǎo)性；自動驗證（不需要進行RTA 審查）

。

3.使用人群

。eSTAR是免費的，所有希望提交510（k）

、De Novo和Pre-Submission到CDRH以及提交510（k）到CBER的醫(yī)療設(shè)備申請人可以自愿使用

。eSTAR目前也可用于組合產(chǎn)品。

PART 02

eCopy\eSubmitter\eSTAR對比

PART 03

eSTAR優(yōu)勢

1.遞交文件表單自動化

，整合指南和標準庫

。在eSTAR PDF遞交模板中嵌入了FDA 510(k)遞交要求的表格，實現(xiàn)表單構(gòu)建和自動填充

，規(guī)范了填寫內(nèi)容和形式

，減少前期文件上傳、填寫錯誤

，方便后續(xù)自動驗證

。同時，eSTAR具有自動識別填充的功能

，能根據(jù)產(chǎn)品的描述

，識別哪些是必須提供的信息，也能根據(jù)產(chǎn)品特點提供適宜的指導(dǎo)文件

、資源或數(shù)據(jù)

，這有利于提高企業(yè)申請資料水平。

2.減少RTA 審查環(huán)節(jié)

，提高審查效率

。使用eCopy的時候，容易因為文件中簡單的前后不一致等小問題

，導(dǎo)致審核暫停并重新修改文件后快遞提交給FDA

，使得510k審核周期會因為一些非實質(zhì)等效問題而拖延幾個月。而eSTAR通過自動化的表單

，來實現(xiàn)自動驗證

，F(xiàn)DA不再對eSTAR進行RTA審查，直接進入SE等效性審查

，大大縮短審核時間以及eCOPY遞交時間

。

3.與CDRH內(nèi)部審查模板互補的內(nèi)容結(jié)構(gòu)

。eSTAR表單與CDRH內(nèi)部審查互補，并且能夠添加備注

，大大地提高審核的效率和質(zhì)量。同時

，基于eSTAR是一個PDF模板的本質(zhì)

，F(xiàn)DA接收到的申請材料格式一致，也方便了審核

。

eSTAR自動化

、高集合、結(jié)構(gòu)化的PDF表單能夠提高申請資料的質(zhì)量和一致性

，減免RTA環(huán)節(jié)

，從而提高審核效率。

PART 04

我國eRPS系統(tǒng)

2019年6月24日

，我國現(xiàn)有eRPS系統(tǒng)正式啟用

，eRPS系統(tǒng)與醫(yī)療器械技術(shù)審評信息系統(tǒng)密切關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)了資料的電子審閱和流轉(zhuǎn)

。eRPS系統(tǒng)的正式使用一是實現(xiàn)無紙化辦公

，申報資料無需郵寄、無需排隊

，提高了流轉(zhuǎn)效率

；二是實現(xiàn)系統(tǒng)化資料，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結(jié)構(gòu)層次不立體

，審評較難查閱

，通過設(shè)置申報資料填寫結(jié)構(gòu)，立體展現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路

；三是實現(xiàn)規(guī)范化管理

，通過全過程留痕、全流程監(jiān)管

，智能分配申報資料

，保障資料安全性，優(yōu)化審評審批流程

。我國eRPS系統(tǒng)與FDA的eSubmitter系統(tǒng)更為類似

，主要目的為實現(xiàn)注冊申報資料的電子化流轉(zhuǎn)進程。

PART 05

基于eSTAR系統(tǒng)的思考

FDA的eSTAR系統(tǒng)覆蓋了申報510k的產(chǎn)品

，該類產(chǎn)品主要為低風險及中風險的產(chǎn)品

，并且有同類型已上市產(chǎn)品。而我國eRPS系統(tǒng)覆蓋了三類醫(yī)療器械申報

，其中包含了植入等高風險產(chǎn)品

，需進行更為嚴格的上市前審批

。基于我國與FDA監(jiān)管體系的差異

，eSTAR系統(tǒng)有幾點優(yōu)勢可為我國eRPS系統(tǒng)優(yōu)化提供思路

。

1.參照審評思路優(yōu)化表單形式。eSTAR PDF遞交模板除了能夠?qū)崿F(xiàn)表單構(gòu)建和自動填充

，同時采用問答式的表單

，使申請人在上傳相關(guān)資料的時候，能夠進一步梳理自己的申報思路和資料提交的系統(tǒng)性

、完整性

，更好的審核申報內(nèi)容。

2.整合多方數(shù)據(jù)庫于同一平臺

。eSTAR嵌入了標準庫等數(shù)據(jù)庫

，企業(yè)能夠在模板中選擇查看相應(yīng)的標準及指導(dǎo)文件，減少了企業(yè)在不同網(wǎng)站查找相應(yīng)文件的過程

，有利于提高企業(yè)資料準備效率及準確性

，進一步提升申請資料水平。

3.分產(chǎn)品開展立卷審查工作

。參考eSTAR不再進行RTA審查的形式

，建議我國可在產(chǎn)品申報階段設(shè)置選項，選擇不同的申報路徑

，來區(qū)分立卷審查的方式

，減少審評的壓力，聚焦重點產(chǎn)品的審查工作

。

國家藥監(jiān)局高度重視智慧監(jiān)管工作推進

，eRPS系統(tǒng)如何更好的將注冊申報相關(guān)資源（如標準、導(dǎo)則庫）整合

，通過規(guī)范優(yōu)化系統(tǒng)流程來加強指引

，eSTAR系統(tǒng)的推出或提供新思路。

PART 06

定義解釋

1.eSTAR：Electronic Submission Template and Resource

，提交者用于準備醫(yī)療器械提交的PDF電子提交模板

；

2.CDRH：Center for Devices and Radiological Health器械和輻射健康中心；

3.Pre-submission：申請人自愿在產(chǎn)品注冊之前與FDA的溝通

；

4.RTA：Refuse to Accept

，拒絕接受指南，解釋CDRH預(yù)期用以評估是否可以接受510(K)遞交進行審核的程序和標準

；

5.eSubmitter：一個包含電子提交模板的免費FDA軟件

；

6.eCOPY：在光盤(CD)、數(shù)字視頻光盤(DVD)或U盤上創(chuàng)建并提交的醫(yī)療器械資料的電子版本；

7.SE：等效性審核

。

參考文獻：

1.https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program

往期精彩推薦

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成【境內(nèi)首例】血流測量系統(tǒng)注冊

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)獲批微電流美容儀的雙K號

#

金飛鷹成功輔導(dǎo)華西醫(yī)療機器人研究院醫(yī)工轉(zhuǎn)化高分子項目產(chǎn)品獲證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

#

案例精選丨國外注冊又一里程碑：美容面罩沙特上市許可get√

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139