未經許可經營第三類醫(yī)療器械，深圳一公司被罰50000元
！

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近日，深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布一則行政處罰通知

，深圳龍崗區(qū)一家公司未經許可經營第三類醫(yī)療器械

，被罰50000元，并被沒收違法所得

。

相關法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條指出：從事第三類醫(yī)療器械經營的

，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的

，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得

、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備

、原材料等物品

；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款

；貨值金額1萬元以上的

，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的

，責令停產停業(yè)

，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人

、主要負責人

、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款

，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類

、第三類醫(yī)療器械

；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動

；

（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動

。

金飛鷹提醒

此前我們也跟大家分享過不少違法案例（詳見“違法案例”合集），可見樹立整個行業(yè)的合規(guī)意識真的是任重而道遠

。但我們希望每一次的案例分享

，能夠起到哪怕一點點警示作用：合規(guī)經營（生產）不光是為了應對相關部門的監(jiān)督檢查，更重要的是對企業(yè)自身
、對消費者負責的一種態(tài)度

。希望所有醫(yī)械企業(yè)都能將眼光放長遠

，千萬不要因為一時小利而犧牲了企業(yè)的長遠利益。

信息來源：深圳市市場監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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四川：028 - 68214295

廣西藥監(jiān)局：以下醫(yī)械監(jiān)管領域輕微違法行為，擬不予行政處罰

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