出海必看丨醫(yī)療器械企業(yè)出海風險分析及應對策略

本文轉自《中國醫(yī)藥報》 作者：黃麗君 趙保忠 符仁怡

在全球化浪潮的推動下

，眾多國內醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將視野拓展至海外

，加速邁向國際市場的步伐，以期開拓更廣闊的發(fā)展空間

。

在這個過程中

，知識產權風險如影隨形

。IPlytics發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示

，全球醫(yī)療器械專利訴訟數(shù)量呈增長態(tài)勢。我國醫(yī)療器械企業(yè)在出海進程中

，也面臨越來越多的訴訟挑戰(zhàn)

。國家知識產權局發(fā)布的《2024年中國專利調查報告》顯示

，中國醫(yī)藥制造業(yè)在境外遭遇專利訴訟糾紛的比例，在中國出海企業(yè)行業(yè)類型中排名第三

。

在此背景下

，醫(yī)療器械企業(yè)唯有結合行業(yè)特點，有效識別出海過程中的知識產權風險

，并制定切實可行的應對策略

，構建起堅實的知識產權壁壘，才能有效規(guī)避風險

，在復雜的國際環(huán)境中提升市場競爭力

，進而推動我國醫(yī)療器械產業(yè)從“走出去”到“走得穩(wěn)”。

雙重因素驅動企業(yè)出海

根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的《2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)出?div id="4qifd00" class="flower right">

，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》

，2020年至2024年，我國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模從7298億元增長至9417億元

，年均復合增長率達6.6%

，出海企業(yè)數(shù)量不斷增加

，出口額持續(xù)攀升。其中

，醫(yī)療設備出口占比43.6%

，醫(yī)用耗材占比38.0%；出海市場中

，歐美傳統(tǒng)市場穩(wěn)步增長

，美國仍為最大單一市場，俄羅斯

、中東

、東南亞等新興市場勢頭強勁。

我國醫(yī)療器械企業(yè)出海成勢

，受國內政策環(huán)境與國際市場雙重因素推動

。

從國內政策因素分析，一方面

，國家層面明確鼓勵醫(yī)療企業(yè)產業(yè)國際化發(fā)展

，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等政策文件鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)“走出去”參與國際競爭。另一方面

，醫(yī)療器械集采持續(xù)開展

，通過“以量換價”機制降低產品價格，國內市場利潤空間收窄

，醫(yī)療器械企業(yè)通過布局海外市場

，尋求新的增長點。

從國際市場因素分析

，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大

，為我國醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的市場空間。與此同時

，我國醫(yī)療器械企業(yè)憑借日益提升的制造能力

、研發(fā)水平等，逐步具備向海外中高端市場進軍的條件

。在影像診斷設備

、骨科植入物、康復器械等細分領域

，已逐步在歐美

、中東和東南亞市場實現(xiàn)規(guī)模化銷售

，出海產品不再局限于低附加值產品

。

制度差異等帶來潛在風險

在海外市場環(huán)境中，我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨因知識產權制度差異

、政策壁壘

、競爭對手競爭策略等帶來的潛在風險

。從知識產權侵權、商標惡意搶注

、商業(yè)秘密泄露到專利申請策略不當等導致的專利價值受損等問題

，均不容忽視。這些問題不僅可能直接影響企業(yè)產品的上市進程和市場拓展效果

，還可能讓企業(yè)承擔高額的法律成本

，遭受聲譽上的損失。

• 專利侵權風險

醫(yī)療器械是典型的技術密集型產業(yè)

，產品設計往往涉及多個學科和細分技術領域。在缺乏對海外專利布局系統(tǒng)檢索及深入分析的情況下

，我國醫(yī)療器械企業(yè)可能在產品設計

、制造、銷售和使用過程中

，無意侵犯他人在先專利權

，在出海過程中陷入專利訴訟泥潭，面臨產品禁售

、市場退出與高額賠償?shù)群蠊?/span>

• 商標惡意搶注

對于醫(yī)療器械行業(yè)而言

，商標不僅具有品牌識別的作用，更是市場準入的前置條件

。企業(yè)若未提前在目標市場進行商標注冊

，很可能遭遇商標被惡意搶注的情況。

2022年

，中華商標協(xié)會對其313家會員企業(yè)進行商標國際檢測

，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)的商標存在被搶注記錄。商標被惡意搶注

，企業(yè)無法使用原商標開展業(yè)務

，將直接導致產品市場準入受阻；同時

，企業(yè)還將面臨法律糾紛

，并承擔高額維權成本；此外

，還容易引發(fā)消費者對品牌及企業(yè)的認識混淆

，導致品牌聲譽受損，影響企業(yè)在海外市場的拓展與長期競爭力

。

• 專利和保密制度差異帶來風險

不同國家和地區(qū)在專利審查制度上存在顯著差異

。例如，美國和歐洲對手術方法的可專利性態(tài)度截然不同

，美國允許對手術方法進行專利保護

，而歐洲專利法則明確將手術方法排除在可專利范圍之外

。倘若企業(yè)未能根據(jù)不同法域的具體情況調整專利申請策略，就可能導致專利申請被駁回

，或者專利保護范圍被嚴重限制

，進而削弱企業(yè)全球專利布局的完整性。

除專利風險外

，制度差異還會帶來商業(yè)秘密泄露風險

。

醫(yī)療器械企業(yè)在產品研發(fā)、生產

、銷售等環(huán)節(jié)

，會積累大量未公開的技術、工藝和經營信息

。若企業(yè)未采取有效的保密管理措施

，那么在員工流動、市場準入資料披露

、向境外合作方開放技術細節(jié)等情形下

，極易發(fā)生商業(yè)秘密泄露，進而引發(fā)商業(yè)秘密糾紛

。

值得注意的是

，不同國家和地區(qū)在商業(yè)秘密保護強度和認定標準上存在巨大差異。例如

，美國及歐洲市場普遍要求企業(yè)采取訪問控制

、加密、技術審計等系統(tǒng)性措施來保護商業(yè)秘密

；而在我國司法實踐中

，通常認為簽訂保密協(xié)議就已構成保護義務，保護標準相對寬松

。此外

，在法律責任方面，美國法律適用懲罰性賠償（最高可達3倍）及刑事責任（可達15年監(jiān)禁）

；而我國則多數(shù)采用補償性賠償機制

，且刑事責任門檻較高。因此

，若企業(yè)及其供應鏈的保密制度無法滿足出海目的地法律的高度合規(guī)要求

，不僅可能失去商業(yè)秘密保護資格，還可能面臨高額賠償乃至刑事風險

。

此外

，各個國家和地區(qū)在專利侵權的判定標準與賠償計算方法上也存在顯著差異。例如，美國采用整體侵權判斷

，強調技術特征之間的等同關系

，并可適用懲罰性賠償；而我國和多數(shù)歐洲國家更側重于技術特征比對以及字面解讀

。在賠償方面

，美國法院更傾向于支持高額賠償；我國法院大多依據(jù)實際損失或侵權獲利計算賠償金額

。鑒于此

，企業(yè)若未能充分預判并適應目標市場的司法實踐，在專利或商業(yè)秘密糾紛中

，就可能面臨不對等的法律風險以及高昂的成本壓力

。

多維發(fā)力排除專利障礙

面對出海過程中可能面臨的諸多挑戰(zhàn)，我國醫(yī)療器械企業(yè)需多維度發(fā)力

，構建全方位的知識產權保護體系

，為出海之路保駕護航。

• 構建全生命周期動態(tài)專利侵權預警與風險評估體系

鑒于醫(yī)療器械技術復雜

，且當前國際頭部企業(yè)專利布局較為全面等情況，為大幅降低我國醫(yī)療器械企業(yè)出海面臨的專利侵權風險

，建議相關企業(yè)系統(tǒng)性構建覆蓋全生命周期的專利侵權預警機制

。具體而言，將專利自由實施（FTO）貫穿產品研發(fā)立項

、產品定型

、產品出口等各個環(huán)節(jié)，對目標市場展開全面的專利排查

。在此基礎上

，建立動態(tài)預警與風險評估體系，實時關注競品的專利布局情況

，識別高風險專利

。同時，通過規(guī)避設計

、提出公眾意見

、發(fā)起專利權異議、提出無效請求

、獲取授權許可等機制

，提前排除專利障礙，以降低產品侵權訴訟風險

。

企業(yè)還需完善知識產權管理體系

，通過戰(zhàn)略規(guī)劃、制度設計、流程管控和資源整合

，實現(xiàn)對知識產權的全生命周期管理

。為有效應對專利挑戰(zhàn)，還建議企業(yè)建立專利侵權

、無效快速響應機制

，快速反制惡意訴訟，以縮短法律糾紛周期

，降低侵權風險與高額賠償

，避免出現(xiàn)產品被禁售的情況，維護企業(yè)聲譽與市場競爭力

。

• 優(yōu)化商標全球布局策略

  ，建立商標監(jiān)控與快速維權機制

在醫(yī)療器械出海過程中，若商標被搶注

，企業(yè)不僅面臨市場準入受阻

、市場進入時間延期、市場份額被競爭對手搶占等不利情形

，還可能面臨反向侵權指控

，維權時間成本及經濟成本高昂。因此

，建議出海企業(yè)優(yōu)化全球化的商標布局策略

。

具體而言，建議企業(yè)在產品出口前完成目標市場商標注冊

，優(yōu)先注冊核心商標

，并同步申請近似商標和跨類別商標，構建防御型商標網絡

；同時

，充分運用“馬德里體系”等國際商標注冊機制，實現(xiàn)一次申請

、多國覆蓋

，以此提升注冊效率。此外

，建議企業(yè)提前建立目標市場的商標監(jiān)控與快速維權機制

，以便及時發(fā)現(xiàn)并應對商標搶注問題。

• 優(yōu)化申請策略

  ，緩解制度差異帶來的風險

在出海前

，建議企業(yè)針對目標市場詳細調研醫(yī)療器械產品相關的知識產權法律、法規(guī)和政策

，提前有針對性地確立專利的布局和申請策略

。企業(yè)可依據(jù)目標市場的司法實踐，有效運用發(fā)明、實用新型

、外觀設計的組合保護機制

，為產品構筑全方位的專利防護。

同時

，建議企業(yè)構建專利穩(wěn)定性評估體系

。在專利申請前，通過授權前景分析

，提前排查申請文件存在的缺陷

，構建合理的保護范圍。如此一來

，既能縮短專利審查周期

，又能有效延長在目標市場的專利保護期，加大專利保護力度

。

• 建立跨國商業(yè)秘密合規(guī)體系

全面評估目標市場法律要求

，構建多法域的商業(yè)秘密合規(guī)體系，是醫(yī)療器械企業(yè)出海前的重要工作之一

。

建議企業(yè)從以下五方面著手

，建立跨國商業(yè)秘密合規(guī)體系，以降低出海過程中可能出現(xiàn)的商業(yè)秘密被認定無效或商業(yè)秘密泄露風險

。

一是采用分級權限控制

，并采用技術防護、訪問控制

、審計追蹤的多級控制手段，有效滿足不同法域對于商業(yè)秘密保密措施構成要件的法規(guī)要求

。

二是在市場準入審批中針對商業(yè)秘密采取合理措施

，避免強制披露。

三是對于員工進行保密意識與合規(guī)培訓

，簽署全球化競業(yè)協(xié)議

，明確離職后禁止加入有競爭關系的企業(yè)的期限，并支付合理補償

。

四是針對二級供應商簽署“Nested NDA”（保密義務穿透條款）

，約定懲罰性賠償金。

五是在技術合作中采用“最小化授權”原則

，僅披露必要信息

，向代工廠提供硬件加密模塊，物理隔絕核心算法

。

典型案例

• 案例一

2021年起

，意大利A公司憑借其“植絨鼻拭子”系列專利，在美國對多家中國企業(yè)發(fā)起專利維權，并于2021年12月向美國國際貿易委員會（ITC）發(fā)起337調查

，指控包括8家中國企業(yè)在內的26家企業(yè)出口的植絨鼻拭子侵犯其美國專利

，申請發(fā)布有限排除令和禁止令。面對跨境訴訟壓力

，部分中國企業(yè)積極應訴并反制

，耗時2年，最終ITC 337調查結果于2023年公布

，行政法官最終裁定被告產品未侵犯涉案專利

，A公司請求的禁令被駁回。

• 案例二

2013年

，B公司在美國加利福尼亞中區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院對中國C公司及其美國子公司提起訴訟

，指控侵犯其多項與脈搏血氧儀技術相關的美國專利。B公司同時指控C公司違反了與其之間一項關于技術許可與聯(lián)合開發(fā)的協(xié)議

。雙方最終于2015年達成和解

。