IVD注冊時(shí)是否可以不設(shè)立陽性間

許多IVD企業(yè)普遍采用一次性平板培養(yǎng)基

，例如行業(yè)知名品牌環(huán)凱的即用型產(chǎn)品

，以簡化并加速潔凈區(qū)環(huán)境（TSA）和純化水（R2A）的檢測流程。在廠家提供的培養(yǎng)基質(zhì)檢報(bào)告已全面按照藥典要求進(jìn)行了相關(guān)菌種的驗(yàn)證

，并且企業(yè)也嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商的準(zhǔn)入審核及日常培養(yǎng)基的購買驗(yàn)收流程的情況下

，企業(yè)是否可以不設(shè)立陽性間？

基于上述情況

，企業(yè)可以不設(shè)立陽性間

。

需要注意以下內(nèi)容：1.純化水檢測和潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測，不涉及陽性間

，只使用微生物限度實(shí)驗(yàn)室

。2.若不設(shè)立陽性間，企業(yè)需采購成品培養(yǎng)基

，不能自行配置培養(yǎng)基

。在采購成品培養(yǎng)基時(shí)應(yīng)索取供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證照，保留同批次檢驗(yàn)報(bào)告

，對供應(yīng)商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求進(jìn)行管理

。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套文件等要求，開展生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)

，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

。

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號規(guī)格？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計(jì)

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

，也算是違法行為嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎

？

，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評價(jià)的范圍