醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)
，藥監(jiān)部門會(huì)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容
？

#委托生產(chǎn) #注冊(cè)人制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械

，也可以委托符合本條例規(guī)定

、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”如今，越來(lái)越多的企業(yè)選擇委托生產(chǎn)的方式進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)

，那么此種情況下

，藥監(jiān)部門在開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)會(huì)【重點(diǎn)檢查】哪些內(nèi)容呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條

，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

1）醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人執(zhí)行法律法規(guī)

、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)

、有效

；

3）管理者代表履職情況；

4）按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況

；

5）用戶反饋

、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施；

6）內(nèi)部審核

、管理評(píng)審

、變更控制、年度自查報(bào)告等情況

；

7）開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況

；

8）產(chǎn)品的上市放行情況

；

9）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行

、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制

、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；

10）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容

。

！這一省份醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用再降30%

！

關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識(shí)產(chǎn)權(quán)的公告聲明

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)

，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？

，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有?這些" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總

，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見(jiàn)醫(yī)美項(xiàng)目原理

、牛奶光

，你們還想做DPL

、牛奶光？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)
，藥監(jiān)部門會(huì)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容
？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，藥監(jiān)部門會(huì)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)
，藥監(jiān)部門會(huì)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容
？