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干貨丨無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

無(wú)源醫(yī)療器械行業(yè)干貨

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)是一項(xiàng)較為繁瑣的工作

，注冊(cè)過(guò)程中我們總會(huì)遇到各種問(wèn)題，此前我們跟大家分享過(guò)一期第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)大家關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題

，今天我們繼續(xù)進(jìn)行第二期分享，相關(guān)企業(yè)別忘收藏備用哦

！

Q：第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)

，注冊(cè)申請(qǐng)表中“產(chǎn)品概述”如何填寫？

A：建議闡述：產(chǎn)品分類依據(jù)

、分類編碼

、命名依據(jù)、工作原理 / 作用機(jī)理

、結(jié)構(gòu)組成

、適用范圍等相關(guān)信息。

Q：第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)

，注冊(cè)申請(qǐng)表中的“產(chǎn)品安全性

、有效性評(píng)價(jià)”如何填寫？

A：建議闡述：產(chǎn)品性能指標(biāo)及確定依據(jù)

、產(chǎn)品檢測(cè)情況

、產(chǎn)品材質(zhì) / 加工助劑使用及生物學(xué)評(píng)價(jià)情況、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)情況

、產(chǎn)品凈化生產(chǎn) / 清潔環(huán)境生產(chǎn)情況

、產(chǎn)品滅菌確認(rèn) / 微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗(yàn)證情況

、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗(yàn)證情況

，以及綜上所述產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)控制情況。

Q：第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)

，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝

？

A：應(yīng)關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個(gè)整體包裝還是分為多個(gè)獨(dú)立包裝

，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝

，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì) / 材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量

、放置物品

，每層包裝上標(biāo)識(shí)的信息，確保最終使用者可清晰辨識(shí)包裝完整性的說(shuō)明等

。對(duì)于無(wú)菌提供 / 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械

，除上條要求外

，是否還清晰闡述了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì) / 性能檢測(cè)報(bào)告等

，包裝檢測(cè)報(bào)告是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮了包裝的理化性能

、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究

、包裝的生物相容性評(píng)價(jià)等內(nèi)容

。

Q：第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究

？

A：應(yīng)明確指標(biāo)制定的依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn) / 指導(dǎo)原則 / 臨床文獻(xiàn)等）

；關(guān)注產(chǎn)品指導(dǎo)原則提出的應(yīng)開展的性能研究；應(yīng)從材料

、工藝

、成品三個(gè)層面考慮問(wèn)題，充分闡述所開展的研究工作

，以證實(shí)產(chǎn)品在物理性能

、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿足臨床預(yù)期使用目的

。

Q：第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定

？

A：技術(shù)指標(biāo)制定應(yīng)有依據(jù)（國(guó)標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則等）；格式符合法規(guī)要求

；無(wú)國(guó)標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則

，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點(diǎn)，充分考慮材料性能

、物理性能

、化學(xué)性能、使用性能等

，所制定的要求應(yīng)不少于

、不低于已上市同類產(chǎn)品，較同類產(chǎn)品未考慮的部分應(yīng)有科學(xué)

、合理的證據(jù)性支持資料

。

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，需要包含哪些內(nèi)容？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議

，需要包含哪些內(nèi)容

？

官方培訓(xùn)丨8月29日

，敷料類產(chǎn)品等無(wú)源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)

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培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)指南

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