@江西專門提供醫(yī)械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)
，質(zhì)量管理新規(guī)來了

4月8日

，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理部分條款的補充細化規(guī)定（第二次征求意見稿）》（以下簡稱《細化規(guī)定》），并向社會再次公開征求意見

。

意見反饋郵箱：2463773588@qq.com
反饋截止時間：2024年5月7日

《細化規(guī)定》全文如下：

一、人員要求

。申請從事“專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)”的經(jīng)營企業(yè)必須配備

、配齊以下人員：

（一）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人

、質(zhì)量負責人

；

（二）質(zhì)量管理人員至少4名。其中從事體外診斷試劑質(zhì)量管理的人員和驗收人員至少各1名

，并符合《附錄》第十八條的有關(guān)規(guī)定

；其他質(zhì)量管理人員至少有2人，并符合《附錄》第十六條的有關(guān)規(guī)定

；

（三）物流管理人員至少2名

，并符合《附錄》第二十條的有關(guān)規(guī)定；

（四）計算機系統(tǒng)管理人員至少2名

，并符合《附錄》第二十一條的有關(guān)規(guī)定

；

（五）設(shè)施設(shè)備管理人員至少1名，負責醫(yī)療器械運輸

、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護與管理工作

；

（六）專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)不得為其受托貯存運輸企業(yè)提供代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、備案證等其他服務(wù)

。

二

、面積要求

（一）專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營管理場所

，其經(jīng)營管理建筑面積不少于200平方米

。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營場所，專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)不得為其受托貯存運輸企業(yè)提供經(jīng)營管理場所

。

（二）倉儲面積：自營業(yè)務(wù)與受托貯存業(yè)務(wù)的倉儲區(qū)域要進行區(qū)分

。專門用于受托貯存的總倉儲面積不少于6000平方米，其中陰涼庫建筑面積不少于1000平方米

，應(yīng)配備2個獨立的冷藏庫

，冷藏庫總?cè)莘e不少于500立方米，冷藏庫中應(yīng)包含容積不少于100立方米的冷凍庫

。配備全自動高位貨架的

，可按展開面積計算。委托貯存運輸企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房

，其倉儲面積不低于30㎡

。

三、貨架系統(tǒng)

。托盤貨位不少于1000個（以1200mm*1000mm標準托盤計

，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算）

。拆零揀選貨架及其他貨架，貨位不少于5000個

。

四

、運輸車輛及設(shè)備要求。應(yīng)當配備運輸車輛不少于6輛

，其中冷鏈運輸車輛不少于2輛

，每輛冷鏈運輸車輛應(yīng)當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控

。冷藏箱（保溫箱）不少于4個

。

需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當制定貯存

、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案

，并對應(yīng)急預(yù)案進行定期演練。

五

、計算機信息系統(tǒng)要求

。除發(fā)生災(zāi)情

、疫情

、突出事件、臨床緊急救治等特殊情況

，或者僅經(jīng)營《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形可直調(diào)外

，受托運輸貯存的醫(yī)療器械應(yīng)當一律驗收入企業(yè)倉庫，不得直接從供貨者發(fā)送到購貨者

，其計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當對醫(yī)療器械的運輸

、貯存全過程實行動態(tài)管理和控制。

六

、醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備

。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備，包括掃碼槍

、手持終端等采集識讀設(shè)備

。能夠通過采集識讀設(shè)備準確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息,實現(xiàn)對醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯

。

七

、視頻監(jiān)控設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與庫房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)

，確?div id="jfovm50" class="index-wrap">？蓪旆窟M出通道及各庫區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控。視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實時備份

，工作圖像留存不少于30天

。監(jiān)管人員可線上實時查看視頻監(jiān)控內(nèi)容。

八、數(shù)據(jù)交互要求

。企業(yè)需分配計算機系統(tǒng)賬號給當?shù)乇O(jiān)管部門

，賬號應(yīng)具有查詢收貨、驗收

、庫存

、發(fā)貨等環(huán)節(jié)電子數(shù)據(jù)的權(quán)限。

九

、跨區(qū)域設(shè)置倉庫有關(guān)要求

。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)跨省設(shè)置倉庫的，應(yīng)按照省級藥品監(jiān)管部門之間約定的跨行政區(qū)域設(shè)置庫房有關(guān)要求進行

。企業(yè)應(yīng)當對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強質(zhì)量管理

，配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存

、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)等

。

十、信息報告和公示要求

。委托方和受托方應(yīng)持續(xù)管理委托運輸貯存行為

，對出現(xiàn)以下異常情況的，應(yīng)各自報告企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理部門

。

（一）簽訂委托協(xié)議并辦理相關(guān)許可事項后

，但沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品委托運輸貯存行為的；

（二）委托協(xié)議在有效期內(nèi)

，但委托運輸貯存行為持續(xù)中斷3個月以上的

；

（三）受托方未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定運輸貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

（四）委托方和受托方認為應(yīng)該報告的情況

。

信息來源：江西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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國家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷

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YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗項目都有哪些

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