廣西推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域工作

UDI 省市局動(dòng)態(tài)

近日

，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

、自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)、自治區(qū)醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《廣西推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域工作方案》（以下簡稱《方案》）

，加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施及全域應(yīng)用

。

根據(jù)《方案》

，唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種為全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的全部第三類醫(yī)療器械品種。鼓勵(lì)本區(qū)口腔科器械

、臨床檢驗(yàn)器械

、體外診斷試劑等第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合自身實(shí)際

，優(yōu)先實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)

，推動(dòng)自治區(qū)其他第一、二類醫(yī)療器械逐步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)

。

《方案》提出工作目標(biāo)，探索構(gòu)建追溯體系

，探索建立唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械注冊

、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的全域?qū)嵤?yīng)用

，指導(dǎo)和督促各單位做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作

，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能

；深化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)

，推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療

、醫(yī)保的銜接應(yīng)用

，探索實(shí)現(xiàn)注冊、生產(chǎn)

、流通

、使用、結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享

，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

，形成操作規(guī)范，推廣擴(kuò)大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用的產(chǎn)品范圍

；拓展系統(tǒng)應(yīng)用

，不斷探索開展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營

、使用

、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)實(shí)施應(yīng)用，探索開展唯一性標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

、產(chǎn)品召回等各環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)用

。

《方案》明確了各方職責(zé)分工。醫(yī)療器械注冊人要按照國家藥監(jiān)局有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼

、數(shù)據(jù)上傳等工作

；向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息

，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性

、完整性負(fù)責(zé)

；探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式，及時(shí)評估實(shí)施效果

，形成相應(yīng)操作規(guī)范

。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程；參與高值醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

、為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的掃碼使用管理

，實(shí)現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進(jìn)行掃碼入庫、出庫

，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作

。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究解決唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接問題

，做好信息化管理與統(tǒng)計(jì)分析

，做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的銜接工作。

信息來源：中國食品藥品網(wǎng)

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天津藥監(jiān)局：正式啟用《醫(yī)療器械注冊證》等5類電子證書

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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