2分鐘get巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求
！

醫(yī)療器械注冊(cè) 巴西注冊(cè)

導(dǎo)語(yǔ)

金飛鷹醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)系列文章

，繼新加坡、日本

、沙特

、泰國(guó)、韓國(guó)后

，今天給大家?guī)?lái)的是——巴西

。

作為南美最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，巴西本地醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力缺乏

，在醫(yī)療器械貿(mào)易中基本以進(jìn)口醫(yī)療器械為主

，有數(shù)據(jù)顯示，2022年巴西醫(yī)療器械進(jìn)口達(dá)到62億美元，進(jìn)口醫(yī)療器械占巴西市場(chǎng)的80%

。那么本期文章我們就跟大家分享一下巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)

。

PART.01

分類規(guī)則及準(zhǔn)入路徑

在巴西，醫(yī)療器械由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管

，現(xiàn)行法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為Ⅰ

、Ⅱ、Ⅲ

、Ⅳ類

。分類規(guī)則和MDR分類規(guī)則基本一致。

ANVISA針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品

，有不同的準(zhǔn)入路徑：Notification和Registration

。

Notification路徑：適用于Class Ⅰ、Class Ⅱ的中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？梢岳斫鉃楹?jiǎn)化注冊(cè)流程，需要提交的技術(shù)數(shù)據(jù)相對(duì)更少

，且不需要ANVISA審查

。

Registration路徑：適用于Class Ⅲ

、Class Ⅳ的中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

。需要提交完整的技術(shù)資料，包括臨床研究資料

。

Ⅲ類和Ⅳ類器械的注冊(cè)有效期為10年

，而Ⅰ類和Ⅱ類器械的注冊(cè)則是永久有效

PART.02

質(zhì)量管理體系要求

ANVISA要求所有類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品都遵循BGMP。但對(duì)于ClassⅠ

、Ⅱ類中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

，ANVISA不會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，企業(yè)自覺(jué)按BGMP要求建立質(zhì)量管理體系即可

。

對(duì)于Class Ⅲ

、Ⅳ類中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，ANVISA會(huì)在BGMP現(xiàn)場(chǎng)審核后頒發(fā)BGMP證書

。BGMP證書是注冊(cè)資料的一部分

，企業(yè)需在獲得證書后方可提交注冊(cè)申請(qǐng)。

這里有一條快捷路徑

，若是企業(yè)已經(jīng)擁有范圍涵蓋巴西的MDSAP證書

，可以免去現(xiàn)場(chǎng)審核，只需進(jìn)行文件審核

，大大減少審核準(zhǔn)入時(shí)間

。

值得一提的是，假如企業(yè)還有出口美國(guó)、澳大利亞

、加拿大

、日本的需求，那么申請(qǐng)MDSAP體系證書就更有必要了

，只需一次體系審核即可滿足多國(guó)要求

，加快產(chǎn)品上市進(jìn)度。

PART.03

巴西代理人

和大部分國(guó)家或地區(qū)一樣

，所有在巴西沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的制造商都必須任命一名巴西代理人（BRH）作為ANVISA的聯(lián)絡(luò)人

，因?yàn)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">只有巴西本地的企業(yè)才可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)并持有證書。BRH可以是企業(yè)在巴西的商業(yè)合作伙伴

、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu)

，或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。

BRH有以下職責(zé)和作用：

? 和制造商一樣對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)

? 提交與控制醫(yī)療器械審批

? 負(fù)責(zé)警戒活動(dòng)以及保管技術(shù)投訴的記錄

、文件

? 接受ANVISA審查

由于BRH是產(chǎn)品持證人

，所以企業(yè)后續(xù)想要更換BRH是需要前任巴代配合的，前任巴代簽署轉(zhuǎn)移合同
，并請(qǐng)求ANVISA取消其名下的注冊(cè)
。在轉(zhuǎn)移獲得批準(zhǔn)后，ANVISA將簽發(fā)一個(gè)新的注冊(cè)號(hào)碼

，但注冊(cè)將帶有原始有效日期

。