安徽藥監(jiān)局對第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目實行立卷審查

有源醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊安徽

近日

，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，自2024年1月1日起，對安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目實行立卷審查工作，有關(guān)事項具體如下：

一、立卷審查適用于第二類有源醫(yī)療器械首次注冊申請事項

。

二

、安徽省藥品審評查驗中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求

，審查相應(yīng)申請的申報資料，并對申報資料的完整性

、合規(guī)性

、一致性進行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性

、有效性評價的合理性

、充分性進行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進行判定

。

三

、申請人在準(zhǔn)備注冊申報資料時，可依據(jù)《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》進行自查

，申報時不需要提交自查表

。

↑ 安徽省藥監(jiān)局立卷審查基本審查問題&總體審查問題

以上僅對通告正文內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，如需查看《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》全文

，可添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”

。

信息來源：安徽省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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公告通知

安徽藥監(jiān)局對第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目實行立卷審查

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