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醫(yī)療器械軟件常用檢測(cè)方法都有哪些？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-07-31
本文摘自《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志
軟件檢測(cè)是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測(cè)試 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人首先要經(jīng)過內(nèi)部測(cè)試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測(cè)試相結(jié)合，單元、集成和系統(tǒng)測(cè)試相結(jié)合的方式，然后在申請(qǐng)注冊(cè)前需要由具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)軟件進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試，并出具檢測(cè)報(bào)告，包括功能性測(cè)試和性能測(cè)試。 功能性測(cè)試主要采用黑盒測(cè)試，在實(shí)施黑盒測(cè)試時(shí)，測(cè)試人員不知道軟件內(nèi)部的邏輯和實(shí)現(xiàn)方法，只能根據(jù)軟件說明對(duì)輸入和輸出進(jìn)行測(cè)試。常用的黑盒測(cè)試方法有邊界值分析法、等價(jià)類劃分法等。測(cè)試中需要針對(duì)具體功能點(diǎn)，結(jié)合不同的測(cè)試方法，設(shè)計(jì)合理的測(cè)試用例，驗(yàn)證軟件有無功能性錯(cuò)誤、界面運(yùn)行問題和初始化錯(cuò)誤等。如果軟件有對(duì)應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)，還需驗(yàn)證軟件是否滿足準(zhǔn)確性和安全性方面的特殊要求。 性能測(cè)試主要采用并發(fā)測(cè)試、負(fù)載測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試等方法，來考察被測(cè)軟件的響應(yīng)時(shí)間 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì) ，也算是違法行為嗎 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="jfovm50" class="index-wrap">？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com 、白盒測(cè)試和灰盒測(cè)試；按照源代碼的運(yùn)行情況，劃分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)分析；從項(xiàng)目流程階段角度，劃分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試；從測(cè)試實(shí)施方角度，可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。、并發(fā)數(shù)、資源利用率和穩(wěn)定性等性能。測(cè)試過程通常需要專業(yè)工具（如LoadRunner）來輔助完成。
，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
？
，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎
？
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
！">眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見中！
！">廣東藥監(jiān)局：以下18家企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷！
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、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總
，需要包含哪些內(nèi)容？
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