文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-08-01
2024年1月8日,美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類(lèi)器械上市前通知[510(k)]申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無(wú)菌類(lèi)器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過(guò)程、熱原信息。本期文章我們轉(zhuǎn)載了國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)此指南文件的解讀,以供相關(guān)企業(yè)參考。
無(wú)菌類(lèi)器械510(k)中,成熟的滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、輻射滅菌、汽化過(guò)氧化氫、臭氧等。正在開(kāi)發(fā)的全新滅菌技術(shù)并將用于Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械生產(chǎn)的,被視為新方法。應(yīng)認(rèn)真評(píng)估使用這些技術(shù)滅菌的器械是否符合GMP。對(duì)于采用新滅菌技術(shù)滅菌的器械,F(xiàn)DA計(jì)劃先審查其制造機(jī)構(gòu)再授予510(k)許可,這將有助于確保器械的安全性和有效性,降低對(duì)人體健康帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
該指南僅限于采用基于微生物滅活、生產(chǎn)最終滅菌過(guò)程無(wú)菌類(lèi)器械的510(k)審查。上述滅菌過(guò)程的示例包括輻射滅菌、蒸汽滅菌 1. 滅菌器本身是受510(k)管制的醫(yī)療器械 2. 基于微生物排除而非微生物滅活的過(guò)程,示例包括藥品生產(chǎn)中常用的除菌過(guò)濾法和無(wú)菌處理。 3. 對(duì)包含動(dòng)物源性材料(即人類(lèi)或動(dòng)物組織)的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的過(guò)程 4. 使用液體化學(xué)滅菌劑的過(guò)程。 5. 供一次性使用器械再處理人員使用的過(guò)程 6. 關(guān)于在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用器械(以及需要在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)一步滅菌的非無(wú)菌一次性使用器械) 最后,F(xiàn)DA指出,制造環(huán)境中使用的滅菌方法應(yīng)符合FDA質(zhì)量體系(QS)法規(guī)要求(21 CFR第820部分)。 成熟方法和新方法的定義如下,并提供了每個(gè)類(lèi)別的示例。 成熟A類(lèi):這些方法有較長(zhǎng)的使用史,有多種渠道來(lái)源的信息可證明其安全有效,例如大量文獻(xiàn) 示例:干熱滅菌 成熟B類(lèi):還有一些其他的成熟方法不存在已獲FDA認(rèn)可的專(zhuān)門(mén)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn),但可獲得已發(fā)表的關(guān)于其開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的信息。示例:臭氧(O3)、柔性袋系統(tǒng)(例如:EO置于柔性袋系統(tǒng)中、擴(kuò)散法、注射法) 新滅菌方法指的是尚未被FDA審查并認(rèn)為其足以有效滅菌相應(yīng)器械使其適用于預(yù)期用途的方法。相關(guān)的已發(fā)表信息極少或不存在,F(xiàn)DA尚未全面評(píng)估滅菌開(kāi)發(fā)和確認(rèn)數(shù)據(jù)[即尚未授予采用此類(lèi)方法滅菌的器械FDA許可510(k)或者批準(zhǔn)PMA],而且也沒(méi)有FDA認(rèn)可的關(guān)于開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的專(zhuān)門(mén)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。 如果滅菌方法采用的化學(xué)試劑尚未作為化學(xué)滅菌劑獲得FDA許可或批準(zhǔn),或者在科學(xué)文獻(xiàn)查找不到其作為化學(xué)滅菌劑使用的證據(jù),則該滅菌方法被視為新方法。另外,如果滅菌方法同時(shí)使用多種化學(xué)試劑,而這種組合方式尚未作為滅菌劑獲得FDA許可或批準(zhǔn),則該滅菌方法被視為新方法 510(k)申報(bào)資料應(yīng)包括所有下述信息 1. 對(duì)于滅菌方法 a. 關(guān)于滅菌方法的描述; b.關(guān)于滅菌室的描述 c.對(duì)于成熟B類(lèi): 如果滅菌器已獲510(k)許可 d.滅菌位置 e.指明輻射滅菌劑量 f.化學(xué)滅菌劑(例如:EO、H2O2) 2. 關(guān)于滅菌方法 3. 對(duì)于無(wú)菌類(lèi)器械 4. 以下類(lèi)別的器械應(yīng)符合熱原限值規(guī)范:植入物 注:監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議使用“不具有致熱原性”或“符合熱原限值規(guī)范”來(lái)代替“無(wú)熱原” 申請(qǐng)方應(yīng)提供下述信息: a.描述確定器械滿(mǎn)足熱原限值規(guī)范的方法(例如:細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)(BET); b.對(duì)每個(gè)批次進(jìn)行內(nèi)毒素試驗(yàn) c.指明所選試驗(yàn)限值 d.解釋為什么選擇這樣的內(nèi)毒素限值 建議BET的內(nèi)毒素限值如下:一般醫(yī)療器械(例如,血液接觸和/或植入式器械)為20個(gè)內(nèi)毒素單位(EU)/器械 5. 申請(qǐng)方應(yīng)描述器械包裝(無(wú)菌屏障系統(tǒng))以及該包裝如何維持器械的無(wú)菌性 除上文指明的信息外 1. 關(guān)于滅菌過(guò)程的全面描述 2. 用于確認(rèn)滅菌周期的方法(例如 3. 確認(rèn)方案 4. 滅菌確認(rèn)數(shù)據(jù) ,一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎 ,選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則 ,也算是違法行為嗎?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用 電話(huà) 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關(guān)新聞
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