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進(jìn)行510(k)申請(qǐng)時(shí)，哪些情形下需遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？
文章出處：行業(yè)干貨
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2024-08-05
隨著互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，全球各地監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全提出了越來(lái)越嚴(yán)格的要求。近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測(cè)試儀），那么本期文章我們就來(lái)分享一下：提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？
01 FDA網(wǎng)絡(luò)安全要求背景
在2022年簽署的《2023年綜合撥款法案》（the Consolidated Appropriations Act, 2023）中，第3305節(jié)-“確保醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全”通過(guò)增加第524B節(jié)“確保設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全”修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(即FD&C法案)。根據(jù)FD&C法案第524B(a)條，對(duì)于符合FD&C法案第524B(c)條中定義的“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”的器械，必須滿足該法案的要求，以確保網(wǎng)絡(luò)器械符合FD&C法案第524B的網(wǎng)絡(luò)安全要求。
02 誰(shuí)需要準(zhǔn)備網(wǎng)絡(luò)安全文件
根據(jù)FD&C法案524B(c)將“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”（cyber device）定義為：
① 制造商作為設(shè)備或在設(shè)備中驗(yàn)證
、安裝或授權(quán)的軟件；
② 具備連接互聯(lián)網(wǎng)的能力；
③ 包含經(jīng)申請(qǐng)人驗(yàn)證
、安裝或授權(quán)的可能受到網(wǎng)絡(luò)安全威脅的技術(shù)特征。
2024年3月，F(xiàn)DA又發(fā)布指南草案Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act，以對(duì)現(xiàn)有指南“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容”提出選擇更新。該草案中列舉了（包括但不限于）能夠連接到互聯(lián)網(wǎng)的以下設(shè)備：
① Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)；
② 網(wǎng)絡(luò)
、服務(wù)器或云服務(wù)提供商連接；
③ 藍(lán)牙或低功率藍(lán)牙；
④ 射頻通信
；
⑤ 感應(yīng)通信
；
⑥ 能夠連接互聯(lián)網(wǎng)的硬件連接器（如USB、以太網(wǎng)
、串口）。
根據(jù)FD&C法案第524B(a)節(jié)，任何人（包括制造商）以510(k)、De Novo、HDE、PDP和PMA路徑提交符合524B (c)中“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”定義的產(chǎn)品的上市前申請(qǐng)，均需遞交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料，以自證確保該設(shè)備符合FD&C法案第524B (b)中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求。
FDA官網(wǎng)指出，如果制造商不確定設(shè)備是否屬于“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”，可以向FDA進(jìn)行咨詢。
03 網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指南文件
了解完需要遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件的情形，我們整理了FDA發(fā)布的部分與網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)的（包括上市前和上市后）指南文件
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隨著互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用 在2022年簽署的《2023年綜合撥款法案》（the Consolidated Appropriations Act, 2023）中 根據(jù)FD&C法案524B(c)將“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”（cyber device）定義為： ① 制造商作為設(shè)備或在設(shè)備中驗(yàn)證 ② 具備連接互聯(lián)網(wǎng)的能力； ③ 包含經(jīng)申請(qǐng)人驗(yàn)證 2024年3月，F(xiàn)DA又發(fā)布指南草案Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act ① Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)； ② 網(wǎng)絡(luò) ③ 藍(lán)牙或低功率藍(lán)牙； ④ 射頻通信 ⑤ 感應(yīng)通信 ⑥ 能夠連接互聯(lián)網(wǎng)的硬件連接器（如USB、以太網(wǎng) 根據(jù)FD&C法案第524B(a)節(jié)，任何人（包括制造商）以510(k) FDA官網(wǎng)指出 了解完需要遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件的情形 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：海口市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，全球各地監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全提出了越來(lái)越嚴(yán)格的要求。近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測(cè)試儀），那么本期文章我們就來(lái)分享一下：提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？，第3305節(jié)-“確保醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全”通過(guò)增加第524B節(jié)“確保設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全”修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(即FD&C法案)。根據(jù)FD&C法案第524B(a)條，對(duì)于符合FD&C法案第524B(c)條中定義的“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”的器械，必須滿足該法案的要求，以確保網(wǎng)絡(luò)器械符合FD&C法案第524B的網(wǎng)絡(luò)安全要求。、安裝或授權(quán)的可能受到網(wǎng)絡(luò)安全威脅的技術(shù)特征。，以對(duì)現(xiàn)有指南“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容”提出選擇更新。該草案中列舉了（包括但不限于）能夠連接到互聯(lián)網(wǎng)的以下設(shè)備：、服務(wù)器或云服務(wù)提供商連接；；；、串口）。、De Novo、HDE、PDP和PMA路徑提交符合524B (c)中“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”定義的產(chǎn)品的上市前申請(qǐng)，均需遞交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料，以自證確保該設(shè)備符合FD&C法案第524B (b)中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求。，如果制造商不確定設(shè)備是否屬于“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”，可以向FDA進(jìn)行咨詢。，我們整理了FDA發(fā)布的部分與網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)的（包括上市前和上市后）指南文件
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