√收藏
！廣東、江蘇
、湖南等多個(gè)省級行政區(qū)醫(yī)療器械審評時(shí)限匯總

很多客戶在咨詢醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)時(shí)

，對費(fèi)用和時(shí)間這兩方面都較為關(guān)注，此前我們整理過2022年全國醫(yī)療器械注冊行政收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

，那么本次

，就再給大家?guī)硪黄谟嘘P(guān)審評時(shí)效的內(nèi)容。

為有效提升醫(yī)療器械審評審批效率

，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

，如今全國多個(gè)省級行政區(qū)都發(fā)布了相應(yīng)政策大幅縮減審評時(shí)限。今天我們給大家整理了明確縮減審評時(shí)限的省份及對應(yīng)政策

，大家記得收藏好嘍

！小編辛苦整理，收藏的同時(shí)別忘點(diǎn)贊轉(zhuǎn)發(fā)

，分享給更多好友哦~

廣東省

《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》中指出：首次注冊審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日

，需要申請人補(bǔ)充資料的，補(bǔ)充資料后技術(shù)審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日

。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日

。

廣西壯族自治區(qū)

《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作方案（2021-2022年）》中指出：第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評工作時(shí)限從60個(gè)工作日縮減至36個(gè)工作日，需要申請人補(bǔ)正資料的，將法定技術(shù)審評工作時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至36個(gè)工作日

。

山東省

《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》中指出：除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

、工作原理和臨床評價(jià)較為復(fù)雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日

，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日

。

江蘇省

《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》中指出：2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的

，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評

，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。2022年底前

，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日

，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。

浙江省

《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2024年）》中指出：到2022年底

，實(shí)現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊

、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時(shí)限縮減至60個(gè)工作日

；到2024年

，力爭進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日。

貴州省

《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施（征求意見稿）》中指出：注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊

、變更注冊

、延續(xù)注冊，提交的申請資料完整

，無需補(bǔ)正的

，辦理時(shí)限壓縮至42個(gè)工作日。

江西省

《優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》中指出：第二類醫(yī)療器械注冊

、生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日

。

湖南省

《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》中指出：將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的技術(shù)審評時(shí)限確定為30個(gè)工作日，行政審核7個(gè)工作日

，審定3個(gè)工作日

。將第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊，延續(xù)注冊的辦理時(shí)限確定為30個(gè)工作日

。

湖北省

《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動(dòng)?進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機(jī)制的若干措施》中指出：省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%

。首次注冊審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至40個(gè)工作日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至30個(gè)工作日

。第二類醫(yī)療器械首次注冊審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日提速至10個(gè)工作日

。

安徽省

《關(guān)于落實(shí)“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》中指出：第二類醫(yī)療器械注冊辦理時(shí)限比法定時(shí)限壓縮至少 50%，其中技術(shù)審評（包括補(bǔ)正后的技術(shù)審評

，質(zhì)量管理體系核查）時(shí)限不超過60個(gè)工作日

，審批時(shí)限不超過 10 個(gè)工作日。

海南省

《關(guān)于深化醫(yī)療器械審評審批改革提升審評服務(wù)工作質(zhì)量實(shí)施方案（試行）》中指出：對于我省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，其審評審批辦理時(shí)限在法定時(shí)限基礎(chǔ)上壓縮30%

，技術(shù)審評時(shí)限縮減至40個(gè)工作日（不含補(bǔ)正時(shí)間）

。

重慶市

《重慶市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》中指出：審評時(shí)限由60天縮減至40天（不含發(fā)補(bǔ)整改時(shí)限），納入優(yōu)先審評的在法定時(shí)限基礎(chǔ)上整體平均縮減二分之一

。

信息來源：各?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄊ校┧幈O(jiān)局

匯總整理：金飛鷹藥械，如需轉(zhuǎn)載請注明來源

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

你一定用得到→醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件匯總（2022最新版）

IVD產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)

？

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

√收藏
！廣東、江蘇
、湖南等多個(gè)省級行政區(qū)醫(yī)療器械審評時(shí)限匯總

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

√收藏！廣東、江蘇、湖南等多個(gè)省級行政區(qū)醫(yī)療器械審評時(shí)限匯總

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

√收藏
！廣東、江蘇
、湖南等多個(gè)省級行政區(qū)醫(yī)療器械審評時(shí)限匯總