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金飛鷹實(shí)力賦能：脫毛儀產(chǎn)品MDSAP多國認(rèn)證get√
文章出處：公司新聞 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-03-28
對致力于全球化發(fā)展的醫(yī)療器械企業(yè)而言 近日，金飛鷹成功輔導(dǎo)深圳一企業(yè)完成脫毛儀產(chǎn)品的MDSAP認(rèn)證（該企業(yè)本次認(rèn)證主要針對美國和加拿大兩個(gè)市場），標(biāo)志著該企業(yè)的質(zhì)量管理體系已符合國際最高標(biāo)準(zhǔn)，為其全球化布局奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)！ 在此過程中，金飛鷹資深體系老師在ISO 13485基礎(chǔ)上，結(jié)合美國和加拿大質(zhì)量管理體系的特殊要求，識別企業(yè)現(xiàn)有體系與標(biāo)準(zhǔn)的差距，針對性地優(yōu)化質(zhì)量方針、完善風(fēng)險(xiǎn)管理流程、加強(qiáng)文件控制與記錄管理。同時(shí)協(xié)助企業(yè)編制符合MDSAP要求的質(zhì)量手冊、程序文件及記錄模板，確保文件清晰、實(shí)用且高效，助力企業(yè)贏得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與信任。最后，模擬審核也是不可或缺的：通過開展多輪模擬審核，提前查漏補(bǔ)缺、修正潛在不符項(xiàng)，確保正式審核時(shí)順利通過。 當(dāng)然，MDSAP認(rèn)證只是金飛鷹國際業(yè)務(wù)的一個(gè)小版塊，我們還能為廣大醫(yī)械企業(yè)提供： ? 美國FDA 510(k)/產(chǎn)品列名 ? 加拿大注冊 ? 歐盟MDR/IVDR CE認(rèn)證 ? 中東（沙特SFDA）注冊 ? 日本注冊 ? 東南亞注冊 ? 全球市場戰(zhàn)略咨詢 …… 如果您的企業(yè)正計(jì)劃拓展國際市場，或面臨MDSAP認(rèn)證難題，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們！我們將秉持“誠信 當(dāng)然 金飛鷹成功輔導(dǎo)華西醫(yī)療機(jī)器人研究院醫(yī)工轉(zhuǎn)化高分子項(xiàng)目產(chǎn)品獲證 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com ，MDSAP認(rèn)證已然成為不可或缺的戰(zhàn)略性資質(zhì)。MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項(xiàng)目，旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核，即可滿足參與國（美國、澳大利亞、加拿大、日本、巴西）不同的QMS/GMP要求，從而大大減少了重復(fù)審核成本。
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