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關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，只對(duì)工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證是否可行？
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金飛鷹
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醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)中重要的一環(huán)，旨在確保該器械在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中符合其預(yù)期用途和性能。那么工藝驗(yàn)證中關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，是否需要用對(duì)工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗(yàn)證？還是對(duì)工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證即可？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。
至少符合以下要求：
1）應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果
，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2）應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄
、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3）若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法
，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。
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1）應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果 2）應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄 3）若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法 ！我國(guó)?醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="outline: 0px; cursor: pointer;">行業(yè)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。！我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元！！2024年最新全國(guó)各省醫(yī)療器械注冊(cè)行政收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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