NMPA“飛檢”：深圳

、天津等地共3家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷

；親水涂層、遠端/近端焊接等關(guān)鍵工序的工藝驗證報告中原始數(shù)據(jù)記錄不全，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

2. 現(xiàn)場抽查某批次的外周球囊擴張導管批生產(chǎn)記錄

，無法滿足可追溯的要求：遠端/近端焊接、球囊折裝等工序的過程檢驗簽字人員與工藝流程卡記錄人員不一致；相關(guān)原材料（配件）的清洗及干燥記錄未見原材料批號；近端焊接工藝流程卡登記的操作時間早于該工序領用的外管親水涂層操作時間，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

3. 現(xiàn)場查見潔凈區(qū)擠塑間內(nèi)的貨架上堆放有大量內(nèi)鞘管半成品

，無任何標簽標識，無法確定生產(chǎn)時間

、數(shù)量及檢驗狀態(tài)。不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

04

質(zhì)量控制方面

企業(yè)制定的《外周球囊擴張導管成品檢驗作業(yè)指導書》未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中導管座圓錐接頭

、水合性判定、射線可探測性等項目；《無菌檢驗操作規(guī)程》中規(guī)定的產(chǎn)品出廠檢驗選擇生物指示劑培養(yǎng)作為產(chǎn)品無菌檢測的依據(jù)，與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的檢驗方法不一致，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求

。企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

天津市藥品監(jiān)督管理局應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對該企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施

，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應當依法處理，并責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)

。

03

北京市大唐鼎視眼睛護理產(chǎn)品有限公司

該企業(yè)作為注冊人于2019年12月委托湖南省某企業(yè)生產(chǎn)軟性親水接觸鏡