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！新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)路徑

新加坡醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械國外注冊(cè)

今年8月份

，我們給大家?guī)磉^一期新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)的培訓(xùn)

，鑒于近期又有客戶咨詢新加坡注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，本期文章就從培訓(xùn)課件中摘錄出大家比較關(guān)心的部分展開分享

。

在新加坡

，醫(yī)療器械被分為A、B

、C

、D四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的注冊(cè)路徑（流程）是不一樣的

，今天就跟大家詳細(xì)介紹一下新加坡醫(yī)療器械的注冊(cè)路徑

。

A類醫(yī)療器械

可以豁免產(chǎn)品注冊(cè)，但需在MEDICS（Medical Device Information Communication System）申請(qǐng)經(jīng)銷商申請(qǐng)?jiān)S可證（有制造商許可證

、進(jìn)口商許可證和批發(fā)商許可證三種）

，并填寫 MEDICS 中的 A 類豁免。

、C

、D類醫(yī)療器械

B、C

、D這三類醫(yī)療器械有多種注冊(cè)路徑（Full, Abridged, Immediate, Expedited）

，通常獲得新加坡當(dāng)局認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳洲TGA、歐盟

、加拿大HC

、美國FDA、日本MHLW）頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證

，便可以在新加坡注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)申請(qǐng)快速通道

。接下來我們對(duì)這些注冊(cè)路徑逐一進(jìn)行介紹：

1.完整審核路徑：未經(jīng)任何海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的設(shè)備

，在進(jìn)入新加坡市場(chǎng)之前

，需要通過標(biāo)準(zhǔn)審核路徑進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。

2.簡(jiǎn)化審核路徑：至少獲得一家海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

。

3.加速審核路徑（C類

、D類注冊(cè)）：

4.1 即時(shí)審核路徑（B類設(shè)備）：

4.2 即時(shí)審核路徑（B類、C類

，僅適用于獨(dú)立運(yùn)行的醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用程序）：

獲得至少一家海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)
全球市場(chǎng)內(nèi)無安全問題
未被新加坡或任何海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)事先拒絕/撤回

以上就是本期分享

，作為一家專注于國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢且有17年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的集團(tuán)公司，金飛鷹在醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國

、歐盟

、加拿大、澳大利亞等）注冊(cè)方面積累了豐富的成功案例

，歡迎廣大新老客戶前來咨詢

！

，快來跟我漲姿勢(shì)

！

關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識(shí)產(chǎn)權(quán)的公告聲明

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，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？

，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有?這些" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總

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美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項(xiàng)目原理

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、牛奶光？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè)

，聽說

，你們還想做DPL、牛奶光

？

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