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2分鐘，帶你了解日本醫(yī)療器械注冊流程
文章出處：企業(yè)原創(chuàng)
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-02-29
鑒于其龐大的老年人口和對醫(yī)療保健的需求，日本醫(yī)療器械市場是亞太地區(qū)僅次于中國的第二大市場。與此同時，日本自2016年起推出了一系列政策措施，鼓勵全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入日本市場，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和市場推廣。
但值得注意的是，日本政府高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品想要在日本市場進(jìn)行銷售，就必須嚴(yán)格滿足其市場準(zhǔn)入要求。那么今天，我們就跟大家簡單介紹一下日本醫(yī)療器械注冊的幾個基礎(chǔ)知識點。
01 產(chǎn)品分類規(guī)則
醫(yī)械產(chǎn)品不管在哪申請注冊，第一步就是明確產(chǎn)品分類，因此假如產(chǎn)品要在日本注冊，首先就應(yīng)確定產(chǎn)品在日本到底是不是醫(yī)療器械以及產(chǎn)品分類。
日本PMDA根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級從低到高，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。Ⅰ類產(chǎn)品，需要在PMDA進(jìn)行登記；Ⅱ類（及少數(shù)Ⅲ類）擁有相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（JIS工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的產(chǎn)品，由第三方審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核并發(fā)證 ；Ⅱ類沒有具體認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、大多數(shù)Ⅲ類及所有IV類產(chǎn)品，則需要由PMDA進(jìn)行審核并發(fā)證。
02 日本代理人
國內(nèi)企業(yè)想要將產(chǎn)品銷售至海外，都是需要有當(dāng)?shù)卮淼?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，因此確定好產(chǎn)品分類后，就要指定相關(guān)代理人（金飛鷹可提供日代服務(wù)），與此同時，企業(yè)也需要向PMDA提交外國制造商注冊申請。
在日本，醫(yī)療器械上市許可持有人分為營銷授權(quán)持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定營銷授權(quán)持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。
委托MAH時，MAH是注冊申請者和注冊證擁有者，不需持有外國制造商的簽名，可自行提交補充申請或轉(zhuǎn)讓申請；委托DMAH時，外國制造商是注冊申請者和注冊證擁有者，當(dāng)產(chǎn)品注冊成功后，DMAH便擔(dān)任外國制造商的市場代表，通過DMAH提交的補充申請或轉(zhuǎn)讓申請都需有外國制造商的簽名。
日本實行“上市許可人MAH執(zhí)照”制度，代理人必須要拿到某一類MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請。具體如下：
1類醫(yī)療器械銷售企業(yè)許可證：銷售特殊控制的醫(yī)療器械（Ⅰ、Ⅱ
、Ⅲ、Ⅳ類）
2類醫(yī)療器械銷售企業(yè)許可證：銷售受控制的醫(yī)療器械（Ⅰ、Ⅱ類）
3類醫(yī)療器械銷售企業(yè)許可證：銷售常規(guī)醫(yī)療器械（Ⅰ類）
以上就是我們本期分享的日本醫(yī)療器械注冊的基本知識點，假如您有醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、沙特、日本等）注冊需求 ，歡迎聯(lián)系我們咨詢 ！
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鑒于其龐大的老年人口和對醫(yī)療保健的需求，日本醫(yī)療器械市場是亞太地區(qū)僅次于中國的第二大市場 但值得注意的是 醫(yī)械產(chǎn)品不管在哪申請注冊 日本PMDA根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級從低到高，將醫(yī)療器械分為Ⅰ 國內(nèi)企業(yè)想要將產(chǎn)品銷售至海外，都是需要有當(dāng)?shù)卮淼?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，因此確定好產(chǎn)品分類后 在日本 委托MAH時，MAH是注冊申請者和注冊證擁有者 日本實行“上市許可人MAH執(zhí)照”制度，代理人必須要拿到某一類MAH執(zhí)照后 1類醫(yī)療器械銷售企業(yè)許可證：銷售特殊控制的醫(yī)療器械（Ⅰ、Ⅱ 2類醫(yī)療器械銷售企業(yè)許可證：銷售受控制的醫(yī)療器械（Ⅰ、Ⅱ類） 3類醫(yī)療器械銷售企業(yè)許可證：銷售常規(guī)醫(yī)療器械（Ⅰ類） 以上就是我們本期分享的日本醫(yī)療器械注冊的基本知識點 ！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普 ，有哪些重點關(guān)注?事項 ，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有?這些" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總 ，你們還想做?DPL 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com。與此同時，日本自2016年起推出了一系列政策措施，鼓勵全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入日本市場，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和市場推廣。，日本政府高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品想要在日本市場進(jìn)行銷售，就必須嚴(yán)格滿足其市場準(zhǔn)入要求。那么今天，我們就跟大家簡單介紹一下日本醫(yī)療器械注冊的幾個基礎(chǔ)知識點。，第一步就是明確產(chǎn)品分類，因此假如產(chǎn)品要在日本注冊，首先就應(yīng)確定產(chǎn)品在日本到底是不是醫(yī)療器械以及產(chǎn)品分類。、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。Ⅰ類產(chǎn)品，需要在PMDA進(jìn)行登記；Ⅱ類（及少數(shù)Ⅲ類）擁有相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（JIS工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的產(chǎn)品，由第三方審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核并發(fā)證 ；Ⅱ類沒有具體認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、大多數(shù)Ⅲ類及所有IV類產(chǎn)品，則需要由PMDA進(jìn)行審核并發(fā)證。，就要指定相關(guān)代理人（金飛鷹可提供日代服務(wù)），與此同時，企業(yè)也需要向PMDA提交外國制造商注冊申請。，醫(yī)療器械上市許可持有人分為營銷授權(quán)持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定營銷授權(quán)持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。，不需持有外國制造商的簽名，可自行提交補充申請或轉(zhuǎn)讓申請；委托DMAH時，外國制造商是注冊申請者和注冊證擁有者，當(dāng)產(chǎn)品注冊成功后，DMAH便擔(dān)任外國制造商的市場代表，通過DMAH提交的補充申請或轉(zhuǎn)讓申請都需有外國制造商的簽名。，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請。具體如下：、Ⅲ、Ⅳ類），假如您有醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、沙特、日本等）注冊需求 ，歡迎聯(lián)系我們咨詢 ！ ，快來跟我漲姿勢！ ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時，有哪些重點關(guān)注事項 ？ ，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些 、牛奶光？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè) ，聽說
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