從中國到全球：IPL脫毛儀多國市場的合法資質

近年來

，家用脫毛儀以其便捷高效的特點風靡全球

，成為家用醫(yī)美設備市場的明星品類

。數(shù)據顯示

，2023年全球家用脫毛儀市場規(guī)模已達43.97億美元，預計2030年將達到128.6億美元

，這一數(shù)據不僅印證了消費者對家用脫毛產品的持續(xù)青睞

，更預示著未來市場的巨大潛力。

前言

本期文章我們給大家簡單介紹家用脫毛儀（手持式IPL脫毛儀）基礎知識的同時

，重點匯總一下近幾年來金飛鷹在IPL脫毛儀全球注冊領域的矚目成績

。

PART 01

產品介紹及作用原理

強脈沖光治療儀，亦稱IPL脫毛儀

，在我國《醫(yī)療器械分類目錄》中

，其產品描述為：“通常由孤光燈光源、光路系統(tǒng)

、濾光裝置

、控制裝置、放電電容和冷卻系統(tǒng)等組成

。通過可見波段和部分近紅外波段強脈沖或脈沖串輻射照射體表

，利用選擇性光熱和光化學作用進行治療。”預期用途如下：“用于改善皮膚外觀治療

、血管性疾病

、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發(fā)的治療。”此類產品在我國作為第二類醫(yī)療器械管理

，在美國

、沙特，也作為第二類醫(yī)療器械管理

。

PART 02

全球注冊案例分享

01

中國

在中國

，國家藥監(jiān)局于2018年發(fā)布了《關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，在該通知中明確強脈沖光脫毛類產品按第二類醫(yī)療器械管理

，分類編碼為09-03-04

。同時提到，自2023年1月1日起

，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產

、進口和銷售。

在國內IPL脫毛儀注冊領域

，2022年10月底

，我們有過一個值得銘記的高光時刻——創(chuàng)造了單日拿下13張脫毛儀注冊證的行業(yè)佳話。

此后

，我們持續(xù)保持強勁的取證勢頭（以下僅展示兩張2025年獲證案例）

，且目前仍有多個項目在有序推進中。

NMPA注冊 

02

美國

關注我們的朋友想必已經注意到

，我們在脫毛儀510(k)注冊領域的成就同樣極為亮眼

。由于成功案例實在太多，很多新取得的K號甚至都來不及一一宣傳

。值此機會

，我們特別精選兩張今年7月新出的K號與大家分享，更多脫毛儀510(k)成功案例

，歡迎點擊右側鏈接查看?，金飛鷹2023年IPL脫毛儀案例庫里共有14個510(k)號！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">IPL脫毛儀510(k)

。

FDA 510(k) 

03

沙特

素有“中東土豪”之稱的沙特阿拉伯

，雖然經濟規(guī)模和人均收入世界排名靠前，但卻是醫(yī)療器械產品極度依賴進口的一個國家。因此

，近年來

，沙特阿拉伯也是國內醫(yī)械企業(yè)“出海”戰(zhàn)略的一個重要目標市場。在脫毛儀沙特注冊領域

，我們給大家展示7月26及27日新鮮出爐的兩張證

，更多沙特注冊案例，可點擊右側文章?美容面罩沙特上市許可

。

沙特MDMA 

04

加拿大

2023年

，我們輔導的深圳一家企業(yè)成功取得脫毛儀的加拿大MDL證書，當時是按第二類醫(yī)療器械產品申請的

，但值得注意的是

，如今在加拿大，脫毛儀已被納入第三類醫(yī)療器械管理了

。

以上就是我們本期分享的有關IPL脫毛儀全球市場準入的相關內容

，如您有相關產品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢~

當然

，假如您有其他國內外醫(yī)療器械注冊需求

，也歡迎聯(lián)系我們！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源

、無源

、植入、無菌

、義齒

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、許可備案、體系輔導

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