※最新→國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》

，按照第一類(lèi)管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化

、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針

，均為“單一抗體”或“單一探針”。原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的斷裂基因探針

、融合基因探針

，因其產(chǎn)品的特性，需要兩個(gè)探針共同完成某個(gè)基因的檢測(cè)

，視作“單一探針”

；原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外

，另含有起“輔助定位”作用的探針的

，視作“單一探針”。

根據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》

，上述按照第一類(lèi)管理的“單一抗體”或“單一探針”組合后，作為第二類(lèi)或第三類(lèi)管理。

（十）《分類(lèi)規(guī)則》中“僅為專(zhuān)業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體”限指對(duì)體液中懸浮的細(xì)胞進(jìn)行分析

、提供輔助信息的單一抗體以及同型對(duì)照抗體。通過(guò)捕獲體液中其他成分形成生物粒子、從而用流式細(xì)胞儀進(jìn)行檢測(cè)的體外診斷試劑，不符合《分類(lèi)規(guī)則》中“流式細(xì)胞儀用單一抗體”有關(guān)要求，如在流式平臺(tái)上，基于抗原抗體反應(yīng)，以特定“微珠”或者“微球”為載體，對(duì)白介素、干擾素、腫瘤壞死因子等物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)分析的試劑。

（十一）除第（九）條第二款列出的情形外，《分類(lèi)目錄》中未包含的組合產(chǎn)品

，如組合后的預(yù)期用途僅為單項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途的組合，應(yīng)當(dāng)按照所包含的單項(xiàng)產(chǎn)品的最高管理類(lèi)別確定其管理類(lèi)別。如有新增預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求申請(qǐng)分類(lèi)界定。

（十二）《分類(lèi)目錄》未包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品

。根據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》，與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類(lèi)別，與試劑管理類(lèi)別相同；與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類(lèi)管理。

非定值質(zhì)控品不作為醫(yī)療器械管理

。

（十三）根據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定

，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)，并具有臨床診斷用途、在臨床機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑，按第三類(lèi)管理。麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及后續(xù)補(bǔ)充文件增加的品種進(jìn)行確定。

（十四）根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

、使用等情況，基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)，按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，及時(shí)更新調(diào)整《分類(lèi)目錄》。

（十五）自2025年1月1日起

，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）、《關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）〉部分內(nèi)容的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào)）（以上統(tǒng)稱(chēng)“原《分類(lèi)目錄》”）廢止。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理有關(guān)政策

（十六）對(duì)于2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的體外診斷試劑注冊(cè)證

，在批準(zhǔn)的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

（十七）自2025年1月1日起，對(duì)于首次提出注冊(cè)申請(qǐng)的體外診斷試劑

，應(yīng)當(dāng)按照《分類(lèi)目錄》受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)于2025年1月1日前已受理首次注冊(cè)申請(qǐng)但尚未作出審批決定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以按照原《分類(lèi)目錄》繼續(xù)審評(píng)審批