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，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)
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國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告，在國(guó)內(nèi)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可?
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
最近有客戶咨詢我們：公司擬進(jìn)口一款有源醫(yī)療器械，假如有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，在國(guó)內(nèi)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可呢？
此情形下，假如要使用國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，那么應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。
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