??官方指南丨有源產(chǎn)品延續(xù)注冊

，技術(shù)審評常見問題get√

近期

，“上海器審”公眾號發(fā)布了幾期有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評常見問題的文章

，此前我們在金飛鷹訂閱號已分享了首次注冊和變更注冊（點(diǎn)擊下劃線文字可跳轉(zhuǎn)鏈接）的常見問題

，本期我們繼續(xù)對有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評常見問題進(jìn)行轉(zhuǎn)載，以供相關(guān)企業(yè)參考：

01

監(jiān)管資料常見問題

（1）未提交產(chǎn)品技術(shù)要求或原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件不完整

，例如手動輪椅車產(chǎn)品未提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件

。

（2）提交的產(chǎn)品技術(shù)要求與原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容不一致，例如視力篩選儀產(chǎn)品技術(shù)要求條款 2.3.2軟件功能中“光反射”和“眼動軌跡”

、2.6光輻射危害保護(hù)中的詳見附錄A.3

、2.8表格環(huán)境要求中的通電狀態(tài)與原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容不一致，請企業(yè)確認(rèn)實(shí)際內(nèi)容

，如有實(shí)質(zhì)性變化

，請完成相應(yīng)注冊變更。

02

標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題

（1）強(qiáng)制性

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新

，未依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》的規(guī)定完成相應(yīng)的變更注冊并獲取變更批件，例如低頻電子脈沖治療儀產(chǎn)品在其注冊證有效期內(nèi)所執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0780-2010《電針治療儀》已更新

，企業(yè)未依據(jù)《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》的規(guī)定

，進(jìn)行相應(yīng)的變更注冊。

（2）原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)不是現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)

，例如靠背可調(diào)式手動輪椅車產(chǎn)品原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)：如GB/T 10824-2008

，GB/T 13800-2009等，不是現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)

。

03

申請表常見問題

（1）產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化

，例如高頻/射頻用電極及導(dǎo)管（分類編碼 01-03-04）如用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)

，按照三類醫(yī)療器械管理

；如用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)

，按照二類醫(yī)療器械管理。申請人未在適用范圍中明確產(chǎn)品是否用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)

。

（2）變更批件的生產(chǎn)地址與申請表不一致

。