川渝地區(qū)：以下情形擬可采用資料審查方式開(kāi)展注冊(cè)體系核查

注冊(cè)體考質(zhì)量管理體系省市局動(dòng)態(tài)

近日

，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《川渝第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《審查指南》）

，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

意見(jiàn)反饋時(shí)間：2024年7月31日前
意見(jiàn)反饋郵箱：469193415@qq.com

以下為《審查指南》正文內(nèi)容：

一

、目的和依據(jù)

按照《深化川渝政務(wù)服務(wù)合作2024年重點(diǎn)工作任務(wù)清單》工作計(jì)劃

，為統(tǒng)一川渝兩地醫(yī)療器械注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步優(yōu)化川渝兩地第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作

，明確資料審查的適用條件及核查形式

，提升服務(wù)效能，避免重復(fù)檢查

，結(jié)合工作實(shí)踐

，參考《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，聯(lián)合制定本指南

。

二

、適用范圍

本指南適用于川渝兩地醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)資料審查方式組織開(kāi)展的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

三

、適用原則

（一）醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到注冊(cè)申請(qǐng)資料后

，按照工作程序的要求開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，依據(jù)本指南對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)產(chǎn)品與已通過(guò)核查產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明（包括分類類別

、工作原理

、結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料

、生產(chǎn)場(chǎng)地及主要設(shè)施設(shè)備

、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)組織形式等）

、質(zhì)量管理體系相關(guān)要素

、監(jiān)督檢查及抽檢情況，基于合規(guī)確認(rèn)和實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)研判

，可采取資料審查方式開(kāi)展核查

。資料審查范圍包括注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充提交證明材料。資料審查的具體判定和組織實(shí)施由川渝兩地醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

。

（二）申請(qǐng)人兩年內(nèi)有同類產(chǎn)品以現(xiàn)場(chǎng)檢查方式通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

，且無(wú)（三）相關(guān)情形，原則上可以僅通過(guò)資料審查方式開(kāi)展核查

。

（三）有下列情形之一的

，原則上不可采用資料審查方式開(kāi)展核查：

1.新開(kāi)辦的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人；

2.第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)

；

3.新生產(chǎn)地址的首件產(chǎn)品注冊(cè)

；

4.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；

5.發(fā)現(xiàn)同類產(chǎn)品存在真實(shí)性問(wèn)題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在嚴(yán)重缺陷

；

6.本次申報(bào)產(chǎn)品的分類類別

、預(yù)期用途、工作原理

、結(jié)構(gòu)組成

、生產(chǎn)條件及工藝、質(zhì)量控制等與既往已通過(guò)核查的同類產(chǎn)品存在較大差異

；

7.本次申報(bào)產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

、自檢、委托研發(fā)生產(chǎn)等經(jīng)綜合研判需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形

；

8.已上市產(chǎn)品兩年內(nèi)出現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格或上市后召回等情況

，或申請(qǐng)人兩年內(nèi)存在失信懲戒、發(fā)生違法違規(guī)行為等情形

。

四

、實(shí)施要求及重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容

（一）依據(jù)本指南采用資料審查方式開(kāi)展核查的，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1. 申報(bào)產(chǎn)品與已通過(guò)注冊(cè)核查的同類產(chǎn)品在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系上的變化情況（注冊(cè)申請(qǐng)人提供資料參考附件）：

（1）技術(shù)

、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門中關(guān)鍵崗位人員是否發(fā)生變化，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員等是否在崗

；

（2）生產(chǎn)場(chǎng)地及主要設(shè)施設(shè)備是否發(fā)生變化

，如生產(chǎn)場(chǎng)地是否存在變更

，主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備是否新增或是否按期校準(zhǔn)等；

（3）主要原材料的供應(yīng)商是否發(fā)生變化

，如是否定期收集供應(yīng)商資質(zhì)

，是否開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)，是否簽訂質(zhì)量協(xié)議并明確主要原材料相關(guān)要求等

；

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)組織形式是否發(fā)生變化

，如是否存在外協(xié)加工，生產(chǎn)工藝規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書等是否存在變更

，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否開(kāi)展驗(yàn)證與確認(rèn)等

；

（5）生產(chǎn)環(huán)境是否發(fā)生變化，如是否定期根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境開(kāi)展監(jiān)測(cè)

，生產(chǎn)環(huán)境潔凈程度是否發(fā)生變化等

。

2. 申報(bào)產(chǎn)品與已通過(guò)注冊(cè)核查的同類產(chǎn)品對(duì)比，存在研發(fā)

、生產(chǎn)

、檢驗(yàn)等方面的特性部分時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)特性部分的風(fēng)險(xiǎn)控制能力及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量控制措施

；

3. 檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的的真實(shí)性

。

（二）依據(jù)本指南采用資料審查方式開(kāi)展核查的，應(yīng)遵循以下要求：

1. 主要針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查

，重點(diǎn)查閱質(zhì)量管理體系關(guān)鍵環(huán)節(jié)相關(guān)記錄

，包括但不僅限于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與輸出相關(guān)記錄、關(guān)鍵物料采購(gòu)記錄

、生產(chǎn)記錄

、檢驗(yàn)記錄等；

2. 審查人員應(yīng)根據(jù)核查重點(diǎn)核實(shí)相應(yīng)的內(nèi)容

，并參照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定及其附錄相應(yīng)條款的要求，做好相應(yīng)審核記錄

。

（三）在資料審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的

，可根據(jù)實(shí)際情況要求注冊(cè)申請(qǐng)人提交補(bǔ)充證明材料，或開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查

。

1. 注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品或臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品無(wú)批號(hào)或編號(hào)

，產(chǎn)品注冊(cè)名稱、規(guī)格型號(hào)前后不一致的

；

2. 不能提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告中載明的規(guī)格

、批號(hào)的樣品生產(chǎn)記錄，或提供的生產(chǎn)記錄存在關(guān)鍵信息遺漏、記錄時(shí)間混亂

、缺少人員簽字等追溯性問(wèn)題

；

3. 無(wú)法提供注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵物料采購(gòu)憑證和記錄；

4. 申報(bào)產(chǎn)品可能存在其他真實(shí)性問(wèn)題

，或重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容無(wú)法核實(shí)

；

5. 注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系存在其他重大缺陷。

五

、審查結(jié)果

（一）實(shí)施資料審查后

，審查人員應(yīng)根據(jù)審核記錄出具初步審查結(jié)論，結(jié)論分為“資料審查后建議通過(guò)核查”

、“資料審查后建議開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查”

，并將審查情況提交至綜合評(píng)審會(huì)集中評(píng)議。

（二）經(jīng)綜合評(píng)審會(huì)集中評(píng)議形成最終審查結(jié)論

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！百Y料審查后通過(guò)核查”的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為“通過(guò)核查”；“資料審查后開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查”的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論以現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為準(zhǔn)

。

（三）如查實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人存在隱瞞真實(shí)情況

、提供虛假資料等情形，除依法依規(guī)進(jìn)行處理外

，川渝兩地醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不予減免現(xiàn)場(chǎng)檢查

。

以上僅對(duì)《審查指南》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載.

信息來(lái)源：四川省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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