避坑→有源產品檢驗報告常見問題

有源醫(yī)療器械注冊送檢行業(yè)干貨

醫(yī)療器械產品注冊申報時

，產品檢驗報告的規(guī)范提交是加快整個申報進度的關鍵一環(huán)

。本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評中心關于有源產品檢驗報告的常見問題

，以供相關企業(yè)參考：

檢驗報告未能覆蓋產品技術要求中所有性能指標。常見問題有：

1）GB 9706系列標準檢驗項目不全

，如未檢測可用性相關條款

；

2）電磁兼容報告未體現(xiàn)GB 9706配套并列標準、專用標準中關于電磁兼容的要求

。

對于含軟件的產品

，檢驗報告不符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相關要求，未提供軟件版本界面照片或未列明軟件版本信息

。

有用戶界面的軟件未體現(xiàn)軟件發(fā)布版本

、軟件完整版本，無用戶界面的軟件未體現(xiàn)軟件完整版本

。

未提供檢驗項目的檢驗資質證明文件

。

關于檢測數(shù)據(jù)，常見問題有：檢驗報告未體現(xiàn)實測數(shù)據(jù)

；實測數(shù)據(jù)不符合條款要求
，但仍出具符合結論。

檢驗機構出具的檢驗報告應當客觀真實

、方法有效

、數(shù)據(jù)完整、信息齊全

、結論明確

、表述清晰并使用法定計量單位。

檢驗報告未包含樣品照片和說明

，未體現(xiàn)產品的包裝

、標簽

、樣品實物圖

、內部結構圖（如適用）等。

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，一定要委?托有資質的第三方機構進行檢驗嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎

？

#，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？

，應何時提出延續(xù)申請？

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