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產品類別調整后，是否可采用自身臨床數(shù)據作為同品種臨床數(shù)據？
文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
眾所周知，醫(yī)療器械臨床評價的途徑有兩種：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據和臨床試驗數(shù)據，那么假如產品類別調整后，是否可采用自身臨床數(shù)據作為同品種數(shù)據呢？
此種情形是可以的，但應充分收集其作為原類別時的上市前和上市后相關數(shù)據，進行合理的總結和分析。主要關注產品在正常使用條件下是否可達到預期性能；與預期受益相比較產品的風險是否可接受；產品的有效性和安全性是否均有適當?shù)淖C據支持。
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