2025年5月起，這些新規(guī)正式實施

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本文轉(zhuǎn)自“廣東藥監(jiān)”公眾號

5月起

一批新規(guī)新政正式實施

快來看看哪些與你息息相關(guān)

01

呼吸濕化設(shè)備5月起實施新標(biāo)準(zhǔn)

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 9706.274-2022〈醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求〉等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第6號）》，該公告明確YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

，替代標(biāo)準(zhǔn)YY 0786-2010

，自2025年5月1日起實施。

02

《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點

及判定原則》自2025年5月1日施行

國家藥監(jiān)局今年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號）（以下簡稱《公告》）

，自2025年5月1日起施行

。

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查

。各省

、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行

，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止

。

03

化妝品完整版安評制度

5月1日全面落地

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》，要求化妝品注冊備案最遲從2025年5月1日起應(yīng)提交完整版安全評估資料（部分產(chǎn)品的安全評估資料可以留檔備查）

。

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，是否可以有兩個原材料供?應(yīng)商？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">同一無源產(chǎn)品

，是否可以有兩個原材料供應(yīng)商

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醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

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？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊檢驗報告有無有效期？

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？

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