上海：符合以下情形的，申請(qǐng)醫(yī)械經(jīng)營許可時(shí)可免于現(xiàn)場核查

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近日

，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案現(xiàn)場核查工作的通知》（以下簡稱《通知》），其中提到6種“可以免于現(xiàn)場核查情形”及8種“必須開展現(xiàn)場核查情形”

，《通知》正文內(nèi)容如下：

一

、可以免于現(xiàn)場核查情形

申請(qǐng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)），以及開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后現(xiàn)場檢查的

，符合以下情形之一的企業(yè)

，可以免于現(xiàn)場核查。企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案免于現(xiàn)場核查申請(qǐng)表及承諾書》

，作為許可核查或備案后檢查的資料歸檔備查

。

（一）免于許可現(xiàn)場核查

1. 申請(qǐng)?jiān)S可延續(xù)，一年內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可類變更等已經(jīng)開展覆蓋所有庫房的現(xiàn)場核查

，核查結(jié)果為“通過檢查”

，或“限期整改”且能及時(shí)完成整改并符合要求的；

2. 申請(qǐng)核減經(jīng)營場所

、庫房地址

、經(jīng)營范圍，核減后的企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求

，企業(yè)提交核減前后的對(duì)照資料

，同時(shí)聲明經(jīng)營條件符合法規(guī)要求的；

3. 申請(qǐng)變更經(jīng)營范圍

，經(jīng)營范圍僅涉及國家藥監(jiān)局2012

、2017分類目錄變更且無實(shí)質(zhì)性經(jīng)營范圍變化，企業(yè)提交相關(guān)聲明材料的

；

4. 申請(qǐng)跨行政區(qū)域設(shè)立非本市庫房

，已經(jīng)通過外省監(jiān)管部門核查的（首次申請(qǐng)外省設(shè)庫除外）。

（二）免于備案后3個(gè)月內(nèi)的現(xiàn)場檢查

1. 同時(shí)申請(qǐng)第三類經(jīng)營許可與第二類經(jīng)營備案

，或已經(jīng)取得第三類經(jīng)營許可后申辦第二類經(jīng)營備案

，且除經(jīng)營范圍外相關(guān)信息與第三類經(jīng)營許可已核定內(nèi)容一致的；

2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)第二類經(jīng)營備案經(jīng)營場所

、經(jīng)營方式、庫房地址等變更

，除經(jīng)營范圍外相關(guān)信息與第三類經(jīng)營許可已核定內(nèi)容一致的

。

二

、必須開展現(xiàn)場核查情形

（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營的

；

（二）兩年內(nèi)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷

、質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格、涉及經(jīng)營質(zhì)量管理體系相關(guān)的投訴舉報(bào)正在核查中或已核查屬實(shí)的

、醫(yī)療器械相關(guān)行政處罰

、未能履行前期許可備案簽訂承諾的；

（三）未按時(shí)提交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告或雖按時(shí)提交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告

，但對(duì)監(jiān)管部門提出的審核意見整改不到位的

；

（四）兩年內(nèi)日常監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)去向不明的；

（五）兩年內(nèi)企業(yè)列入異常經(jīng)營名錄的

；

（六）法規(guī)規(guī)定的許可（備案）條件發(fā)生變化的

；

（七）企業(yè)存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料等情形被查實(shí)的

，除依法依規(guī)處理外

，二年內(nèi)不能免于現(xiàn)場核查（檢查）；

（八）企業(yè)質(zhì)量安全信用較差等其他需要現(xiàn)場核查的情形

。

三

、其他事項(xiàng)

（一）除上述情形之外，各級(jí)監(jiān)管部門要落實(shí)優(yōu)化營商環(huán)境和規(guī)范涉企行政檢查的工作要求

，依照法定職責(zé)

，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，對(duì)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案的事項(xiàng)

，合理安排現(xiàn)場核查

。

（二）各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將免于現(xiàn)場核查的依據(jù)記錄在審批流轉(zhuǎn)記錄中，作為醫(yī)療器械行政許可及備案資料留檔備查

。

（三）各級(jí)監(jiān)管部門在辦理許可備案及實(shí)施現(xiàn)場核查中

，要做好法規(guī)宣貫和溝通交流，針對(duì)性開展政策解讀和咨詢服務(wù)

，及時(shí)回應(yīng)企業(yè)關(guān)切

。

（四）如涉及法規(guī)規(guī)章變化或?qū)嶋H工作情況變化的，可適時(shí)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整

。工作中遇到重大事項(xiàng)

，及時(shí)請(qǐng)示報(bào)告。

信息來源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械