北京藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查：這些合規(guī)性問(wèn)題應(yīng)注意
！

臨床試驗(yàn) 省市局動(dòng)態(tài)

近日

，北京市藥監(jiān)局公開(kāi)了2023年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況

，其中提到

，2023年10月至2023年12月，該局對(duì)9個(gè)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)抽查

，涉及全國(guó)15家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

，現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，存在部分合規(guī)性問(wèn)題，我們將該局發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，以供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考：

1. 臨床試驗(yàn)記錄填寫(xiě)不規(guī)范

，如電腦截屏打印的樣本原始記錄無(wú)人員簽字，個(gè)別樣本交接記錄和銷毀記錄不完整

；試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)放

、回收等記錄填寫(xiě)不全；個(gè)別記錄修改未注明修改理由

。

2. 臨床試驗(yàn)過(guò)程管理不規(guī)范

，如臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，未按照規(guī)定頻率實(shí)施跟蹤審查

。

3. 試驗(yàn)用產(chǎn)品管理不規(guī)范

，如檢驗(yàn)科室內(nèi)未設(shè)置試驗(yàn)用體外診斷試劑的儲(chǔ)存專區(qū)、專柜

，未見(jiàn)相應(yīng)標(biāo)識(shí)

。

信息來(lái)源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

，具體實(shí)施細(xì)則來(lái)了！

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; letter-spacing: 0.5px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意：現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則來(lái)了

！

北京藥監(jiān)局：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)事項(xiàng)有變動(dòng)啦

！

？冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊(cè)證并落地本市生產(chǎn)，可獲補(bǔ)助200萬(wàn)元

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">?div id="m50uktp" class="box-center"> ？冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊(cè)并落地本市生產(chǎn)，可獲補(bǔ)助200萬(wàn)元

！

江西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等8種證照實(shí)行電子證照

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">湖南藥監(jiān)局：強(qiáng)脈沖光治療儀等35個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊(cè)程序！

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江蘇藥監(jiān)局：4月起主動(dòng)公開(kāi)擬上市注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告

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