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歐盟更新醫(yī)療設(shè)備電子說明書要求
文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-07-22
上月底 具體來說，其主要變化如下： 適用范圍擴大 適用范圍應(yīng)擴展至Regulation (EU)2017/745所涵蓋的所有面向?qū)I(yè)用戶的醫(yī)療器械及其附件 Regulation(EU)2021/2226也應(yīng)適用于Regulation(EU)2017/745附件XVI中列出的無預(yù)期醫(yī)療用途的器械，前提是這些器械用于專業(yè)用途。 明確不同用戶的說明書形式要求 專業(yè)用戶：制造商可自主選擇提供電子說明書 非專業(yè)用戶（如患者）：當(dāng)設(shè)備可能被非專業(yè)人士使用時 Eudamed 數(shù)據(jù)庫相關(guān)要求 自醫(yī)療器械在歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（Eudamed）強制注冊起 最后提到，該條例自在《歐洲聯(lián)盟公報》上公布后的第20天起生效（如今已生效） ? 香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件 ? ！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">有關(guān)定制醫(yī)療器械 ? 一文弄懂→歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核流程 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，歐盟委員會發(fā)布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234，旨在對 2021 年出臺的醫(yī)療設(shè)備電子說明書相關(guān)條例Regulation(EU)2021/2226進行重要修訂，核心變化圍繞電子說明書的適用范圍與實施細節(jié)。，包括屬于Regulation (EU)2017/745第120條規(guī)定的過渡性條款范圍內(nèi)的器械。 ，替代紙質(zhì)版本。 ，需同時提供紙質(zhì)說明書 ，確保信息可及性。 ，制造商需向 UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識符）數(shù)據(jù)庫提交電子說明書的互聯(lián)網(wǎng)地址
。
，適用于所有歐盟成員國？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
。
，澳大利亞TGA明確了相關(guān)指南！
、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總
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